Procédés aseptiques protégés des contaminations

Procédés aseptiques protégés des contaminations

Un procédé aseptique protège le produit pharmaceutique de toute contamination extérieure (air ambiant) et intérieure (équipements, personnel, matières premières, etc.) et ce de sa fabrication à son conditionnement. La maîtrise de la contamination a pour objectif de protéger ensemble ou séparément :

  • le produit fabriqué ;
  • l’opérateur lors de la manipulation de produits potentiellement toxiques ;
  • l’environnement.

EREA a développé une gamme d’isolateurs qui assurent une production aseptique protégée de toute contamination, telle qu’exigée par l’industrie pharmaceutique et ses applications connexes.

Le respect de l’asepsie pour vos process

Les normes et les réglementations exigent le respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP, Good Manufacturing Practices) des médicaments. Une contamination correspond à l’introduction non intentionnelle d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de matière étrangère, à l’intérieur ou à la surface d’une matière première, d’un intermédiaire, ou d’une substance active, pendant la production, l’échantillonnage, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage ou le transport. Il est donc nécessaire de travailler avec un équipement qui garantit une asepsie totale. Chaque étape (pesée, mélange, façonnage, compression, remplissage, enrobage, encapsulage, conditionnement primaire et secondaire) nécessite des mesures particulières afin d’éviter une rupture de l’asepsie.

EREA propose des technologies barrières et des isolateurs avec une zone de répartition aseptique exempte de toute contamination. L’espace de confinement est complètement sécurisé et est en conformité avec les GMP.

Des isolateurs sur mesure pour réaliser vos procédés aseptiques

EREA a mis au point des isolateurs de classe A (ISO 5) garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication. A flux laminaire ou turbulent, les logiciels et options intégrés facilitent les contrôles, l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité. L’intégration d’un système automatique de décontamination avec un agent sporicide (H202) garantit la décontamination de toutes les surfaces internes, renforçant ainsi la maîtrise des risques de contamination et donc le niveau d’assurance de stérilité.

Les isolateurs pour procédés aseptiques d’EREA fonctionnent sur des concepts standards éprouvés (mécaniques, procédés, électriques, etc.). Les isolateurs sont personnalisables et nos experts sont à votre écoute afin de déterminer les fonctionnalités, les dimensions et le design adaptés à votre processus de fabrication. Notre objectif est de vous fournir des équipements qui répondent parfaitement à vos besoins afin d’optimiser la productivité de vos process industriels.

La commercialisation d’équipements pour des procédés aseptiques oblige à une connaissance approfondie des marchés et des réglementations. EREA exerce une veille constante des normes et règles en vigueur afin d’intégrer les nouvelles techniques de production et des formations permanentes de nos équipes, en adéquation avec l’évolution du référentiel qualité. Enfin, la maîtrise de ce référentiel nous permet de choisir les meilleures technologies et innovations de fabrication afin de répondre avec précision aux attentes du secteur pharmaceutique.

EREA, votre partenaire expert

Des produits innovants, des solutions sur mesure ainsi qu’un service et une assistance efficaces ont fait d’EREA un partenaire majeur pour l’industrie pharmaceutique. Notre isolateur pour procédés aseptiques répond aux exigences de la production pharmaceutique en intégrant innovation et savoir-faire technologique.

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des solutions sur mesure et une gamme complète de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous définissons nos produits en totale conformité avec les réglementations en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

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