Isolateurs de production GMP de classe A (ISO 5)

EREA Pharma - Des solutions pharma pour une vie meilleure

L’industrie pharmaceutique française et européenne se situe à un haut niveau de gestion de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments. Cette fabrication est soumise à un système d’autorisation de mise sur le marché, garantissant la qualité des produits. Ces conditions sont strictes et interviennent en amont et en aval de la production des médicaments : depuis la réception des matières premières jusqu’à la sortie des produits finaux. EREA a conçu des équipements répondant aux bonnes pratiques de fabrication.

Les bonnes pratiques de fabrication (GMP)

Les normes et les réglementations exigent le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF en français et GMP pour Good Manufacturing Practices en anglais) dans le processus de fabrication des médicaments stériles dans les industries pharmaceutiques. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’acteur public qui permet, au nom de l’Etat, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité. Lorsqu’un médicament est commercialisé en France, c’est qu’il a fait l’objet d’une évaluation et d’une autorisation de mise sur le marché par l’ANSM, ou par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne du médicament.

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de la gestion de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et normée. Ces GMP s’appliquent donc à la fois à la production et au contrôle qualité. Aussi, les équipements employés doivent être conçus, dimensionnés et installés en intégrant ces règles et normes.

EREA est spécialiste des équipements sur mesure de confinement et en air ultra-propre. Nos équipements sont faciles à nettoyer et à entretenir. Nos solutions respectent les normes inhérentes à toutes les étapes de production : réception des matières premières, production et contrôles en cours de procédé, conditionnement et étiquetage d’identification des produits, des intermédiaires et des substances actives, jusqu’au stockage et à la distribution.

Des isolateurs sur mesure respectant les normes strictes en vigueur

Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés fournissent des moyens pour maîtriser la contamination de l’air. L’ISO spécifie des classes de propreté de l’air en termes de concentration en nombre de particules par volume d’air. Elle précise également la méthode normalisée d’essai afin de déterminer la classe de propreté, comprenant la sélection des points de prélèvement.

Particules par mètre cube (concentrations maximales admissibles en particules de taille égale ou supérieure à celles données ci-dessous)

Classe0,1 µm0,2 µm0,3 µm0,5 µm1 µm5 µm
ISO 5100 00023 70010 2003 52083229

EREA a mis au point des isolateurs de classe A (ISO 5) garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication. A flux laminaire ou turbulent, un système de biodécontamination (H202) est intégré à l’équipement. Les logiciels et options intégrés facilitent les contrôles, l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité. Vous pourrez réaliser vos process et tests stériles en garantissant la qualité de vos produits ainsi que manipuler des produits toxiques et cytotoxiques en étant protégé.

Les isolateurs EREA sont personnalisables en fonction de vos besoins et process. Nous assurons de la conception à la mise en service, comprenant la qualification de l’équipement (FAT/SAT/QI/QO).

Selon les exigences de vos processus de production, nous pouvons personnaliser vos isolateurs de production GMP de classe A (ISO 5).

EREA, au service de l’innovation et de l’exigence

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des adaptations réalisables, des process et tests stériles pour l’industrie pharmaceutique. Nous proposons aussi une gamme complète de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous définissons nos produits en totale conformité avec la réglementation pharmaceutique en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

Obtenez des informations sur nos équipements en contactant nos équipes techniques. Nous sommes en mesure de vous fournir des réponses rapides, détaillées et personnalisées.

 

 

 

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