Isolateur test de stérilité standard

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Isolateur de test de stérilité

Le test de stérilité consiste à vérifier l’absence de contamination microbienne des productions pharmaceutiques stériles. L’isolateur est composé de :

  • La chambre principale,
  • Le SAS,
  • Le générateur VPHP d’H2O2,
  • La pompe péristaltique,

Les tests de stérilité sont réalisés conformément aux exigences réglementaires GMP. Ils sont réalisés à l’aide d’une pompe péristaltique, en utilisant les unités de filtrations adéquates.

 

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Solution technique sur-mesure

Protection statique et dynamique

Installation et mise en œuvre rapide

Surface facilement nettoyable

Une gamme modulable

Quelques éléments modulables :

  • Caisson technique, SAS de Bio-décontamination
  • Chambre de travail 2 gants, 4 gants, 6 gants,
  • Sortie par le SAS d’entrée ou par panneau avant, SAS de sortie ou RTP Liner continu

Possibilité d’étudier toute demande spécifique dans le cadre d’un équipement sur mesure. Contactez-nous

Spécificités techniques

  • Filtre H14 Camfil ;
  • Etanchéité classe 2 ;
  • Fabrication uniquement en Inox 316L ;
  • Nettoyage optimisé de filtre à filtre ;
  • Temps de bio-décontamination courts ;
  • Flux unidirectionnel (laminaire et non turbulent) pour garantir Grade A ;
  • Bio-décontamination par nébulisation SOLIDFOG ;
  • Intégration de pompe péristaltique.

Options

  • Option 1 : Double Filtration H14 à l’aspiration ;
  • Option 2 : Double Filtration H14 au rejet ;
  • Option 3 : Aéro-biocollecteur MAS-100 intégré ;
  • Option 4 : Compteur particulaire PMS IsoAir Pro-E intégré ;
  • Option 5 : Testeur de gant Wi-Fi MK.

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Un isolateur de test de stérilité est un équipement essentiel dans l’industrie pharmaceutique pour tester la stérilité des produits, notamment les produits injectables. Voici ses caractéristiques principales :

  • Environnement contrôlé : crée un environnement hermétiquement fermé pour éviter la contamination.
  • Filtration HEPA : utilise des filtres HEPA pour assurer un air ultra-propre.
  • Barrière physique : fournit une séparation entre l’opérateur et le produit.
  • Manipulation aseptique : équipé de gants et de sas de transfert pour la manipulation sécurisée.
  • Contrôle automatisé : intègre des systèmes automatisés pour réguler la température et l’humidité.
  • Applications : utilisé pour les tests de stérilité dans l’industrie pharmaceutique.
  • Conformité réglementaire : conçu pour respecter les normes de qualité pharmaceutique.

En somme, les isolateurs de test de stérilité jouent un rôle essentiel dans le contrôle de qualité des produits pharmaceutiques, en garantissant que les produits sont exempts de contamination microbienne.

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