Dispositif de décontamination des isolateurs
Un isolateur est un équipement indispensable dans le domaine pharmaceutique pour les applications aseptiques. Il permet de créer une atmosphère contrôlée durant les process en respectant scrupuleusement les différentes normes requises. La boîte à gants doit donc être débarrassée de toute contamination microbiologique avant le démarrage de tout procédé. Outre le nettoyage manuel, se sont développées des méthodes automatiques (dites de stérilisation) puis de biodécontamination, permettant d’éliminer les micro-organismes viables. EREA a mis au point un dispositif de décontamination des isolateurs par vapeur de peroxyde d’hydrogène H202.
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Dispositif de décontamination des isolateurs EREA
La biodécontamination des isolateurs est un procédé qui élimine toute trace de micro-organismes viables. Il existe actuellement différentes solutions permettant de réaliser une telle opération : des méthodes d’évaporation à température ambiante d’acide peracétique stabilisé (APA) ou par vapeur de peroxyde d’hydrogène (H202). Le peroxyde d’hydrogène et l’acide peracétique ont un effet bactéricide, fongicide et virucide. La concentration de ces deux agents une fois évaporés se situe entre 400 et 1 000 ppm. Leur rejet post-biodécontamination dans l’atmosphère ne pose donc pas de problème environnemental. La méthode H202 proposée par EREA présente deux avantages qui la font préférer à l’acide peracétique : une corrosion quasi inexistante et la possibilité d’une mesure en continu par sonde électrochimique.
La mise en œuvre d’une décontamination à base d’H202 est simple et efficace. Elle peut se faire à basse température et son efficacité est satisfaisante sur plusieurs types de matériaux. À noter que le procédé de biodécontamination par H202 s’emploie dans les industries pharmaceutiques, mais aussi dans les industries agroalimentaires et les établissements de santé.
Isolateur avec bio décontamination H202
L’entreprise EREA propose la biodécontamination H202 comme solution de décontamination des isolateurs. Ce dispositif de décontamination des isolateurs peut être intégré ou mobile. Vous pouvez le paramétrer en fonction du volume que vous souhaitez désinfecter. Il fonctionne également de façon automatisée. Équipé d’un écran de visualisation, son utilisation est simple et intuitive. Le temps de rinçage et la programmation des volumes à biodécontaminer sont facilités. L’équipement peut aussi intégrer d’autres fonctionnalités telles que le contrôle du débit de diffusion ou le contrôle de température. Le dispositif de biodécontamination EREA est rapide avec des cycles validables et répétables. Flexible et adaptable, l’équipement est conforme aux réglementations en vigueur vous garantissant une technologie efficace de décontamination de vos isolateurs.
Intégration du système de décontamination dans les cycles de production
L’homogénéité de diffusion : la condition clé
L’intégration d’un système de décontamination performant au sein des isolateurs pharmaceutiques constitue une condition importante pour assurer la stérilité des procédés de fabrication. Cette intégration doit ainsi être pensée dès la conception de la ligne afin de garantir une parfaite coordination entre les phases de décontamination, les opérations de production et les temps de cycle. Le système utilisé, généralement par injection de peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP), doit surtout être en mesure d’assurer une homogénéité de diffusion dans toute l’enceinte, y compris dans les zones difficilement accessibles.
Les phases d’intégration
Un cycle bien défini comprend plusieurs phases, à savoir le conditionnement, l’injection, la diffusion, le contact et l’aération. Chacune d’entre elles doit être précisément contrôlée et documentée pour mener à bien la reproductibilité du processus et répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (GMP).
Les avantages du processus
L’automatisation du cycle et son intégration dans le système de supervision global permettent d’ailleurs de réduire les interventions humaines et d’optimiser la sécurité. Cette intégration facilite en outre la synchronisation des lots de production avec les phases de décontamination. Elle donne ainsi la possibilité d’éviter les temps morts et d’assurer une disponibilité maximale de l’isolateur.
D’autres atouts à ne pas négliger
Le système peut aussi être connecté à des outils de traçabilité ou des logiciels MES afin de consigner automatiquement les paramètres critiques et les résultats de chaque cycle. Quoi qu’il en soit, en intégrant intelligemment le système de décontamination dans le cycle global de production, les industriels sécurisent donc leurs procédés tout en gagnant en efficacité opérationnelle et en conformité réglementaire.
Validation des cycles de décontamination des isolateurs
Il s’agit d’une étape clé pour assurer la maîtrise de la contamination dans les environnements pharmaceutiques et biotechnologiques. Cette validation vise surtout à démontrer, de manière documentée, que le procédé utilisé, généralement basé sur le peroxyde d’hydrogène (H2O2), est en mesure d’éliminer efficacement les micro-organismes présents sur les surfaces internes de l’isolateur, y compris dans les zones les plus critiques.
Cette validation repose en premier lieu sur l’utilisation d’indicateurs biologiques, généralement composés de spores bactériennes particulièrement résistantes. Leur positionnement stratégique à différents emplacements de l’isolateur aide à vérifier que l’agent décontaminant est diffusé de manière homogène et atteint l’ensemble des surfaces. L’objectif est d’obtenir une réduction logarithmique significative de la charge microbienne, souvent fixée à un niveau de 6 log, conformément aux exigences réglementaires.
Les paramètres critiques du cycle doivent d’ailleurs être précisément définis et maîtrisés. Cela inclut la concentration en H2O2, la température, l’humidité relative, le temps d’exposition et les phases d’aération. La reproductibilité de ces paramètres est aussi indispensable pour garantir la fiabilité du procédé dans le temps. Des capteurs et systèmes de supervision permettent d’ailleurs d’assurer un suivi continu et une traçabilité complète de chaque cycle réalisé.
La validation ne se limite enfin pas à une phase initiale. Des requalifications périodiques sont également nécessaires, surtout après une modification de l’équipement, une intervention de maintenance ou un changement de procédé. Cette démarche s’inscrit dans une logique d’amélioration continue et de gestion des risques, afin d’assurer un niveau de sécurité optimal pour les produits et les opérateurs.
EREA, fabricant d’isolateurs avec biodécontamination H2O2
Située au nord de Paris, la société EREA est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions de confinement. Le dispositif de biodécontamination EREA est efficace et facile à mettre en œuvre. Nous garantissons la qualité et la performance de nos produits. Agiles et innovants, nos produits s’adaptent à votre environnement de travail pour répondre à vos besoins.
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