Isolateur avec bio décontamination H2O2
Pour des applications aseptiques, l’isolateur doit être débarrassé de toute contamination microbiologique avant le démarrage d’un nouveau procédé. Outre le nettoyage manuel, se sont développées des méthodes automatiques (dites de stérilisation) puis de biodécontamination, permettant d’éliminer les micro-organismes viables. Découvrez l’isolateur avec bio décontamination H2O2 développés par EREA.
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Le procédé de la biodécontamination à l’H2O2
On entend par décontamination un procédé visant à éliminer les traces de micro-organismes viables. Plusieurs solutions existent pour réaliser cette opération : l’évaporation d’acide peracétique (APA) ou de peroxyde d’hydrogène (H202). Ces deux agents ont un effet bactéricide, fongicide et virucide.
La méthode H202 proposée par EREA présente deux avantages qui la font préférer à l’acide peracétique : une corrosion quasi inexistante et la possibilité d’une mesure en continu par sonde électrochimique.
L’isolateur avec bio décontamination H2O2 vous permet de réaliser vos procédés aseptiques dans un environnement contrôlé et de garantir la qualité de vos produits pharmaceutiques ou biotechnologiques. La mise en œuvre d’une décontamination à base d’H202 est simple et efficace. Elle peut se faire à basse température et son efficacité est satisfaisante sur plusieurs types de matériaux. À noter que le procédé de biodécontamination par H202 s’emploie dans les industries pharmaceutiques, mais aussi dans les industries agroalimentaires et les établissements de santé.
Isolateur avec bio décontamination H2O2
Ce dispositif de décontamination peut être intégré ou mobile. Vous pouvez le paramétrer en fonction du volume que vous souhaitez désinfecter. Il fonctionne également de façon automatisée. Équipé d’un écran de visualisation, son utilisation est simple et intuitive. Le temps de rinçage et la programmation des volumes à biodécontaminer sont facilités. L’équipement peut aussi intégrer d’autres fonctionnalités telles que le contrôle du débit de diffusion ou le contrôle de température. Le dispositif de biodécontamination EREA est rapide avec des cycles validables et répétables. Flexible et adaptable, l’équipement est conforme aux réglementations en vigueur vous garantissant une technologie efficace de décontamination de vos isolateurs.
L’agent stérilisant présente autant d’avantages :
- Gain de temps : l’élimination des micro-organismes est rapide ;
- Flexibilité : vous pouvez adapter le processus de décontamination en fonction des substances ou des produits manipulés ;
- Conformité : le procédé utilisé est conforme aux normes et aux réglementations en vigueur ;
- Efficacité : recourir au système de biodécontamination est une solution efficace : il garantit une réduction 6-log de la charge microbienne ;
- Qualité des produits.
Validation et reproductibilité des cycles de biodécontamination H2O2
La validation des cycles de biodécontamination au peroxyde d’hydrogène constitue une étape indispensable pour assurer l’efficacité microbiologique des isolateurs utilisés en environnement pharmaceutique ou biotechnologique. Contrairement à d’autres procédés de stérilisation, la performance d’un cycle H2O2 ne peut pas être évaluée uniquement à partir de paramètres physiques. Elle repose principalement sur des méthodes microbiologiques, notamment l’utilisation d’indicateurs biologiques permettant de démontrer une réduction significative de la charge microbienne.
Une validation initiale est ainsi effectuée pour définir et tester l’ensemble des phases du cycle : conditionnement, injection du peroxyde d’hydrogène, temps de contact et aération. Chaque étape doit être rigoureusement contrôlée afin d’assurer une diffusion homogène de l’agent décontaminant dans l’ensemble de l’isolateur, y compris dans les zones critiques ou difficiles d’accès. L’objectif est d’atteindre une réduction microbiologique cible, généralement exprimée en logarithme (jusqu’à 6 log), conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
La reproductibilité des cycles est tout aussi importante. Une fois le procédé validé, il doit être capable de produire des résultats constants dans le temps, quelles que soient les conditions opérationnelles. Cela implique alors un contrôle précis des paramètres clés tels que la concentration en H2O2, la température, l’humidité et la durée des différentes phases. À noter que des capteurs spécifiques aident à mesurer ces variables en continu et à assurer une traçabilité complète des cycles.
Des requalifications périodiques sont enfin nécessaires pour vérifier que les performances restent conformes après modifications de procédé, maintenance ou évolution des équipements. Cette approche garantit une maîtrise durable du risque de contamination et renforce la fiabilité globale des opérations en isolateur.
EREA Pharma, fabricant d’isolateur avec bio décontamination H2O2
Située au nord de Paris, la société EREA est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions de confinement. Le dispositif de biodécontamination EREA est efficace et facile à mettre en œuvre. Nous garantissons la qualité et la performance de nos produits. Agiles et innovants, nos produits s’adaptent à votre environnement de travail pour répondre à vos besoins.
Grâce à notre expertise, nous accompagnons également nos clients dans l’intégration, la qualification et la maintenance de leurs équipements, tout en assurant un haut niveau de sécurité et de conformité aux exigences réglementaires en vigueur.
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