Procédés aseptiques protégés des contaminations

Des procédés aseptiques protégés des contaminations

Les normes et les réglementations exigent le respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP, Good Manufacturing Practices) des médicaments. Une contamination correspond à l’introduction non intentionnelle d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de matière étrangère, à l’intérieur ou à la surface d’une matière première, d’un intermédiaire, ou d’une substance active, pendant la production, l’échantillonnage, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage ou le transport. Il est donc nécessaire de travailler avec un équipement qui garantit une asepsie totale. Chaque étape (pesée, mélange, façonnage, compression, remplissage, enrobage, encapsulage, conditionnement primaire et secondaire) nécessite des mesures particulières afin d’éviter une rupture de l’asepsie.

EREA propose des technologies barrières et des isolateurs avec une zone de répartition aseptique. L’espace de confinement est complètement sécurisé et est en conformité avec les GMP. Vos procédés aseptiques sont protégés des contaminations.

Des isolateurs sur mesure pour réaliser vos procédés aseptiques

EREA a mis au point des isolateurs de classe A (ISO 5) garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication. A flux laminaire ou turbulent, les logiciels et options intégrés facilitent les contrôles, l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité. L’intégration d’un système automatique de décontamination avec un agent sporicide (H202) garantit la décontamination de toutes les surfaces internes. Vos procédés aseptiques sont protégés des contaminations.

Les isolateurs pour procédés aseptiques d’EREA fonctionnent sur des concepts standards éprouvés (mécaniques, procédés, électriques, etc.). Les isolateurs sont personnalisables et nos experts sont à votre écoute afin de déterminer les fonctionnalités, les dimensions et le design adaptés à votre processus de fabrication. Notre objectif est de vous fournir des équipements qui répondent parfaitement à vos besoins afin d’optimiser la productivité de vos process industriels.

La commercialisation d’équipements pour des procédés aseptiques oblige à une connaissance approfondie des marchés et des réglementations. EREA exerce une veille constante des normes et règles en vigueur afin d’intégrer les nouvelles techniques de production et des formations permanentes de nos équipes, en adéquation avec l’évolution du référentiel qualité. Enfin, la maîtrise de ce référentiel nous permet de choisir les meilleures technologies et innovations de fabrication afin de répondre avec précision aux attentes du secteur pharmaceutique.

Stratégie globale de maîtrise des contaminations

Dans les environnements pharmaceutiques et biotechnologiques, la maîtrise des contaminations représente un enjeu stratégique important. Contrairement aux idées reçues, il ne s’agit pas seulement de mettre en place des dispositifs techniques isolés. En fait, c’est développer une stratégie globale intégrant les infrastructures, les procédés, les équipements et les pratiques opérationnelles. Une telle méthode repose sur la combinaison harmonisée de plusieurs éléments complémentaires, afin d’assurer une aseptisation durable et reproductible.

La première étape est d’établir une cartographie précise des risques de contamination. Cela implique d’identifier les zones critiques, les flux d’air, les interfaces opérateurs-produits et les points de vulnérabilité potentiels dans les processus. Cette analyse de risques permet ensuite de définir des mesures de prévention adaptées. Cela va du choix des matériaux aux technologies de confinement les plus avancées.

Une stratégie globale intègre également la validation continue des procédés et des systèmes en place. Des protocoles stricts de qualification, de monitoring et de requalification assurent ainsi que les installations maintiennent leurs performances initiales dans le temps. Le suivi en temps réel des paramètres critiques (pression, température, particules et contaminants microbiologiques) aide d’ailleurs à réagir immédiatement en cas d’écart. Cela limitera alors tout impact potentiel sur la qualité des lots produits.

Parallèlement, la formation et la sensibilisation des opérateurs jouent un rôle important. Effectivement, les meilleures technologies ne suffisent pas sans des pratiques humaines rigoureuses et standardisées. C’est pourquoi des programmes de formation continue, associés à des audits réguliers, s’intègrent à la stratégie de maîtrise globale.

Une telle approche s’inscrit enfin dans une logique d’amélioration continue. Les données collectées par les systèmes de contrôle servent donc à optimiser les procédés et à anticiper les évolutions réglementaires. En combinant prévention, surveillance et réactivité, cette stratégie globale constitue la meilleure garantie pour protéger durablement les procédés aseptiques contre toute forme de contamination.

EREA, votre partenaire expert

Des produits innovants, des solutions sur mesure ainsi qu’un service et une assistance efficaces ont fait d’EREA un partenaire majeur pour l’industrie pharmaceutique. Notre isolateur pour procédés aseptiques répond aux exigences de la production pharmaceutique en intégrant innovation et savoir-faire technologique.

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des solutions sur mesure et une gamme complète de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous définissons nos produits en totale conformité avec les réglementations en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

Obtenez un devis gratuit en contactant nos experts. Nous vous fournirons une réponse rapide et personnalisée.