Solutions de décontamination pour les biotechnologies

Nos solutions de décontamination pour vos équipements

Les normes et les réglementations exigent le respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP, Good Manufacturing Practices) des médicaments. Une contamination correspond à l’introduction non intentionnelle d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de matière étrangère, à l’intérieur ou à la surface d’une matière première, d’un intermédiaire, ou d’une substance active, pendant la production, l’échantillonnage, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage ou le transport. Il est donc nécessaire de travailler avec un équipement qui garantit une asepsie totale et de s’assurer de l’efficacité de la décontamination.

On entend par décontamination un procédé visant à éliminer les traces de micro-organismes viables. Plusieurs solutions existent pour réaliser cette opération : l’évaporation d’acide peracétique (APA) ou de peroxyde d’hydrogène (H202). Ces deux agents ont un effet bactéricide, fongicide et virucide. La méthode H202 proposée par EREA présente deux avantages qui la font préférer à l’acide peracétique : une corrosion quasi inexistante et la possibilité d’une mesure en continu par sonde électrochimique.

Nos systèmes de bio décontamination adaptés aux biotechnologies

La bio décontamination est l’une des étapes incontournables dans l’exploitation d’un isolateur pharmaceutique et biotechnologique. Le procédé permet l’élimination de toute trace de micro-organisme viable dans l’enceinte. Le dispositif de décontamination au peroxyde d’hydrogène peut être intégré ou mobile. Équipé d’un écran de visualisation, son utilisation est simple et intuitive. Le temps de rinçage et la programmation des volumes à bio décontaminer sont facilités. L’équipement peut aussi intégrer d’autres fonctionnalités telles que le contrôle du débit de diffusion ou le contrôle de température. Le dispositif de bio décontamination EREA est rapide avec des cycles validables et répétables. L’agent stérilisant présente autant d’avantages :

• Gain de temps : l’élimination des micro-organismes est rapide ;
• Flexibilité : vous pouvez adapter le processus de décontamination en fonction des substances ou des produits manipulés ;
• Conformité : le procédé utilisé est conforme aux normes et aux réglementations en vigueur ;
• Efficacité : recourir au système de bio décontamination est une solution efficace : il garantit une réduction 6-log de la charge microbienne ;
• Qualité des produits.

Suivi et validation des cycles de bio décontamination

Le suivi et la validation des cycles de bio décontamination représentent une étape incontournable dans le maintien de la stérilité des environnements critiques en biotechnologies. Chaque cycle doit en effet être documenté, analysé et validé pour être sûr qu’il atteint le niveau de réduction microbiologique requis, en conformité avec les standards internationaux et les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

La validation commence ainsi par une définition précise des paramètres critiques. Cela inclut surtout la concentration de l’agent de décontamination, le temps de contact, l’humidité relative et la température. Ces données doivent donc être établies lors de la qualification initiale et confirmées par des études de répartition. Le but est d’assurer une homogénéité de traitement dans toutes les zones de l’enceinte ou du local.

Le suivi en routine, quant à lui, repose sur des capteurs, des enregistreurs et des indicateurs biologiques ou chimiques qui permettent de vérifier l’efficacité du cycle. Ces outils garantissent une traçabilité complète et facilitent l’analyse rétrospective en cas d’écart. L’intégration de systèmes de monitoring en temps réel renforce encore la fiabilité du processus et donne la possibilité d’alerter rapidement les opérateurs en cas de dérive.

La revalidation périodique est également importante. Effectivement, elle aide à s’assurer que le système conserve sa performance au fil du temps, malgré l’usure des équipements ou l’évolution des conditions opérationnelles. Cette démarche s’inscrit dans une logique d’amélioration continue, où les données recueillies sont exploitées pour optimiser les protocoles et réduire les temps de cycle sans compromettre la sécurité microbiologique.

En définitive, le suivi et la validation des cycles de bio décontamination ne sont alors pas seulement des obligations réglementaires. En fait, ils constituent une garantie de qualité et de sécurité pour les patients. Leur rigueur contribue à la fiabilité des procédés et à la conformité des environnements stériles utilisés dans les biotechnologies modernes.

EREA, des solutions pharmaceutiques sur mesure

EREA est une entreprise spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions de confinement pour le secteur pharmaceutique et biotechnologique. Nous sommes situés au nord de Paris. Pour garantir vos procédés de fabrication dans des conditions aseptiques, nous mettons à votre disposition des solutions de décontamination performantes, efficaces et innovantes.

Nos procédés sont conformes aux normes et aux réglementations en vigueur. Selon les besoins de votre industrie pharmaceutique ou biotechnologique, nous pouvons concevoir et réaliser des dispositifs de décontamination sur mesure. Ceux-ci prennent en compte les spécificités de vos process de fabrication ou de vos laboratoires. Avec les solutions EREA, vous bénéficierez d’une technologie efficace de décontamination de vos isolateurs.

En cas de questions, n’hésitez pas à nous contacter. Nos équipes techniques vous répondront rapidement.