Respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique s’expose ces dernières années à un certain nombre de défis dans le but de réduire les risques liés au secteur et de protéger les patients. Pour qu’elle puisse y répondre, elle doit se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui exigent notamment l’intégration des solutions adéquates dans le processus de fabrication.
EREA Pharma propose des équipements performants pour le respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique.
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Importance du respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique doit respecter la qualité de ses produits dans le but de gagner la confiance des consommateurs et de préserver la santé publique. Les autorités considèrent aujourd’hui la qualité et la justesse comme des piliers incontournables de la pérennité du système de santé.
Le respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique est important dans le domaine de la biologie médicale et de la pharmaceutique. La non-qualité représente un coût élevé du point de vue économique dans la mesure où elle correspond à 1% du chiffre d’affaires de l’entreprise, selon le résultat d’une étude menée en 2017 par Pharma Système Qualité. Cela implique nécessairement l’utilité de déployer une démarche qualité efficace par le biais des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Dans l’industrie pharma, la qualité présente un certain nombre d’enjeux :
- Le maintien de la compétitivité via à vis des concurrents ;
- La garantie de la santé et de la sécurité des patients ;
- La réduction des coûts liés à la non-qualité.
Ces enjeux s’imposent sur toutes les activités pharmaceutiques réalisées dans les industries, en laboratoire, dans la distribution, en pharmacie et à l’hôpital. Il faut que toutes ces activités soient réalisées dans une démarche de qualité dans le but de sécuriser le parcours de soin du consommateur.
Méthodes et meilleures pratiques pour assurer le respect de la qualité
L’application des Bonnes Pratiques de Fabrication en France date de 1978. Sa mise en œuvre vise à maîtriser deux types de risques :
- Les risques de contamination croisée des produits, apportés par d’autres produits ou par l’environnement extérieur ;
- Les risques de confusion, qui impliquent le recours strict aux étiquetages et à l’identification des composants.
Les BPF intègrent la notion de qualité au produit et elles ne consistent pas uniquement à faire un contrôle en fin de production. Pour que les médicaments soient de qualité, il faut que leurs processus de fabrication soient conformes aux exigences et que les mêmes conditions de production soient respectées. Le contrôle de conformité des procédés aux BPF revient à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Pour le respect de la qualité dans l’industrie pharmaceutique, les BPF exigent les points suivants :
- Les compétences du personnel : il faut que les employés soient formés et qualifiés pour comprendre les risques qu’ils encourent et auxquels les produits sont exposés. De plus, les compétences et les responsabilités doivent être bien précisées ;
- L’adéquation des équipements aux procédés : il faut qu’ils conviennent aux préparations effectuées pour réduire les risques de contamination. L’utilisation des équipements spécifiques, comme les isolateurs ou les barrières d’accès restreint, est incontournable ;
- L’évaluation des facteurs qui risquent de modifier la qualité des produits. Le résultat de l’étude doit faire l’objet d’une documentation ;
- La documentation de toutes les étapes du processus de préparation dans le cadre du respect des BPF dans le souci de faciliter la traçabilité ;
- L’évaluation de la qualité des produits. Le résultat est documenté.
Comment la qualité est intégrée à chaque étape de la fabrication pharmaceutique ?
Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité ne se limite pas à une étape finale de contrôle. En fait, elle est intégrée de manière continue et systématique tout au long du processus de fabrication. Dès la conception des produits, les critères de qualité sont ainsi définis à partir des exigences réglementaires, des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des attentes des patients. Cela permet d’établir des spécifications précises pour les matières premières, les équipements et les procédés, garantissant dès le départ une base solide pour une production conforme.
Lors de la réception et du contrôle des matières premières, des tests rigoureux sont alors effectués pour vérifier leur pureté, leur identité et leur conformité aux normes. Ces contrôles initiaux servent à éviter toute contamination ou variation qui pourrait compromettre le produit final. Ensuite, chaque étape de transformation (dosage, mélange, granulation, remplissage ou conditionnement) est exécutée selon des procédures standardisées. Cela s’accompagne d’un suivi permanent des paramètres critiques comme la température, l’humidité, la pression ou les temps de traitement.
La qualité est également assurée par des systèmes de surveillance en temps réel et des capteurs intégrés qui détectent immédiatement toute déviation par rapport aux valeurs cibles. Ces alertes permettent des corrections rapides et évitent les non-conformités. Des contrôles en cours de fabrication (in-process) sont d’ailleurs réalisés pour valider la conformité à chaque phase, avec des enregistrements documentés pour assurer une traçabilité complète.
La validation des produits finis repose enfin sur une série d’essais robustes, incluant des tests d’uniformité, de stérilité et d’efficacité. Chaque lot est accompagné de rapports détaillés et d’un dossier qualité qui garantissent que le produit répond aux standards les plus stricts avant sa libération. Grâce à cette intégration de la qualité à chaque étape, l’industrie pharmaceutique peut assurer une production fiable, sûre et conforme aux attentes des patients et des autorités sanitaires.
Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) avec EREA
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