Apparue dans les années 1990, le RABS, Restricted Access Barrier System, est une technologie barrière offrant une protection efficace du produit en fournissant un haut niveau de séparation entre les opérateurs et la zone aseptique critique. L’entreprise EREA propose des solutions adaptées aux besoins et exigences de l’industrie pharmaceutique avec une gamme de RABS garantissant une protection du produit, des opérateurs et de l’environnement. Vous avez le choix entre le RABS ouvert (actif ou passif) et le RABS fermé.

Système de barrière d’accès restreint (RABS) pour industrie pharmaceutique

Les systèmes de barrière d’accès restreint ou RABS sont des équipements bactériologiquement clos créant un environnement contrôlé pour le traitement de produits sensibles et/ou dangereux. Grâce aux RABS, les opérateurs peuvent manipuler divers types de substances dans la zone stérile, à l’abri des polluants particulaires, chimiques et microbiologiques présents dans l’air extérieur. Les systèmes permettent également la manipulation de produits qui risquent de porter atteinte à la santé de l’opérateur, comme les substances toxiques, stériles, radioactives ou infectieuses.

EREA vous propose l’Open RABS avec flux passif ou flux actif (pour les produits non-toxiques). Nous avons aussi développé le closed RABS, se caractérisant par un système clos, une enceinte hermétiquement scellée, et possédant son propre système d’alimentation en air et sa recirculation.

Vous opérez dans le domaine médical, pharmaceutique ou biotechnologique ? Alors, les systèmes de barrière d’accès restreint d’EREA répondront à vos besoins. Notre gamme de RABS assure une protection totale. Le confinement est respecté, tout en apportant une flexibilité à vos configurations de ligne et de salles blanches. La traçabilité des interventions et des ouvertures de portes sont aussi garanties.

Conformité stricte avec l’annexe 1 des BPF 2022-2023 : Comment la mise à jour de l’annexe 5 impacte les applications du RABS dans l’industrie pharmaceutique

Le système de barrière d’accès restreint constitue l’une des solutions proposées par la Bonne Pratique des Fabrications ou GMP pour garantir la qualité des médicaments. Il s’agit d’une réglementation qui régit la fabrication des produits pharmaceutiques. Une nouvelle version est établie en 2022 et celle-ci entre en vigueur depuis le mois d’août 2023. Il s’agit de l’annexe 1 révisée. Celle-ci est plus exigeante en matière du respect des conditions de stérilité  afin d’assurer la qualité des produits, d’éviter les rappels trop fréquents des produits et de mieux protéger les consommateurs.

L’annexe 1 des BFP apporte de nombreux changements. Elle met en avant la gestion du risque qualité (QRM) et la stratégie de contrôle de contamination (CCS). Les entreprises pharmaceutiques doivent prendre en compte ces deux points dans la réalisation des divers procédés. Si le RABS pour industrie pharmaceutique est validé par l’annexe 1 révisée des GMP, c’est parce qu’elle souhaite également intégrer les nouvelles avancées technologiques dans l’amélioration du processus de fabrication des produits stériles.

Évolution des applications du RABS pour répondre aux exigences de l’annexe 1 des BPF 2022-2023

Le RABS constitue une solution innovante pour la réalisation des procédés pharmaceutiques dans des conditions stériles. Celui-ci remplace l’ancienne salle blanche, qui a la particularité d’être plus coûteuse, moins performante et plus difficile à entretenir. Le système de barrière d’accès restreint constitue ainsi l’évolution de la salle blanche. Il offre un meilleur niveau d’assurance de stérilité (NAS). Il a l’atout d’être plus performant grâce à la barrière fixe et rigide dont il est équipé. De plus, il est plus économique et plus facile à entretenir.

Intégration réussie du RABS chez EREA Pharma pour une fabrication pharmaceutique aseptique de pointe

Les systèmes de barrière d’accès restreint font partie des solutions fabriquées et proposées par EREA. Nos produits se démarquent des RABS présents actuellement sur le marché au motif qu’ils offrent un niveau de sécurité élevé. Par ailleurs, EREA est en mesure d’équiper vos systèmes de barrière d’accès restreint d’un système de détection automatique de fuites au niveau des manchettes et des gants. Toutes ces solutions permettent d’assurer la sécurité des produits manipulés et de préserver la santé des collaborateurs contre les produits dangereux.

En plus d’offrir un niveau de sécurité élevé, les RABS EREA vous permettent de réduire votre budget dédié à l’installation d’un environnement confiné. En effet, comparé aux salles blanches, les RABS sont moins coûteux. En outre, leur entretien est économique. Enfin, les RABS EREA vous garantissent un gain en productivité grâce à la réduction du temps consacré au nettoyage, à la stérilisation et au changement de vêtements.

EREA, des solutions adaptées à l’industrie pharmaceutique

Pour votre projet d’installation de RABS pour applications stériles, faites confiance à EREA. Nous sommes une entreprise spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions pharmaceutiques. Grâce à nos compétences techniques, nous fournissons des systèmes de confinement performants et efficaces.

EREA met à votre disposition des systèmes de barrière d’accès restreint sur mesure. Avant de les concevoir, nous prenons en compte un certain nombre de paramètres, comme vos besoins, les produits que vous souhaitez traiter, le niveau de stérilité que vous attendez. Pour une meilleure efficacité opérationnelle, nous pouvons également automatiser leur fonctionnement en les dotant des solutions Panel PC ou IHM.

Besoin d’un devis pour des RABS pour industrie pharmaceutique ? N’hésitez pas à nous contacter, nos experts vous fourniront rapidement un devis gratuit, personnalisé et sans engagement.

FAQ

Quelle est la différence entre un RABS pharmaceutique et un isolateur ?

Le RABS et l’isolateur sont deux équipements largement utilisés dans le milieu pharmaceutique. S’il y a des similitudes entre ces deux équipements, ils ne sont pas identiques. Le RABS pour industrie pharmaceutique est une technologie barrière. Une séparation fixe et rigide est placée entre la zone dédiée aux opérateurs et la zone critique du procédé. Cette séparation est cependant non stricte et l’environnement reste identique à une salle conventionnelle.  L’Isolateur, à la différence, crée un espace de confinement aseptique maîtrisé dans lequel les étapes critiques du procédé se déroulent avec une sécurité maximale. Il intègre un système de décontamination avec un agent sporicide (H2O2) qui garantit la décontamination de toutes les surfaces internes ce qui renforce la maîtrise des risques de contamination.

Que choisir entre un RABS pharmaceutique et un isolateur ?

Un certain nombre de paramètres sont à prendre en compte pour choisir entre un RABS pour industrie pharmaceutique et un isolateur. Outre les exigences réglementaires, vous devez également prendre en compte la toxicité des produits, la flexibilité du système, le coût global d’installation et de fonctionnement, le délai de mise en production, la consommation énergétique, le temps de formation des opérateurs.

Quelle est la différence entre un RABS pharmaceutique à flux actif et à flux passif ?

Un RABS pharmaceutique à flux passif est dépourvu d’un système d’air dédié. Ainsi, le flux d’air dans l’enceinte provient de l’extérieur grâce à des systèmes de ventilateurs et de filtres intégrés. L’équipement est dit actif s’il est doté d’un système de ventilation d’air indépendant du flux d’air de la salle de production.

Comment s’équiper d’un RABS pharmaceutique ?

Pour s’équiper d’un système de barrière d’accès restreint, la solution consiste à contacter un concepteur et fabricant de solutions de confinement, comme EREA. Ce dernier est en mesure de mettre à votre disposition un RABS pharmaceutique sur mesure prenant en compte vos exigences spécifiques.