Qualification isolateur pharmaceutique

Isolateurs de transfert

EREA est une entreprise engagée qui fournit des équipements pharmaceutiques de qualité supérieure répondant aux normes et aux réglementations en vigueur. La qualification des équipements est une étape essentielle et permet de garantir qu’une installation est fiable. Il s’agit donc d’une prestation technique indispensable pour s’assurer du maintien de la classification des équipements et des installations. EREA installe les systèmes de confinement et en assure la mise en service et qualification.

FAT/SAT : une prestation technique importante

EREA passure les prestations de FAT (factory acceptance test) /SAT (site acceptance test) pour chaque commande d’isolateur. Il s’agit d’étapes essentielles qui vérifient la conformité de la conception et de la documentation du matériel. Les contrôles FAT précèdent les tests et qualifications QI (installation qualification)/QO (operational qualification) réalisés avant le lancement de production.

Factory Acceptance Test : la qualification des équipements selon des protocoles définis

Les protocoles FAT en usine sont effectués chez le fabricant de l’équipement suivant sa conception. Ils permettent de s’assurer que le système et ses composants fonctionnent convenablement. Ces protocoles certifient la fabrication du matériel, sa conformité aux normes en vigueur, et celle de ses performances. Ces contrôles servent enfin à analyser la documentation technique de l’équipement afin d’examiner la cohérence avec les composants installés.

Site Acceptance Test ou SAT

Il s’agit de contrôles sur le site client. Ils ont lieu après la configuration finale et l’installation complète de l’équipement sur son futur site de production. Ces tests doivent montrer que la machine est bien installée par une série de vérifications, de tests et de qualifications QI/QO.

S’assurer du maintien de la classification des installations et des équipements

Chez EREA, les contrôles FAT/SAT permettent de s’assurer de la classification des équipements et des installations selon les méthodes d’essais respectant les normes (ISO 14644). Parmi les contrôles, EREA effectue, entre autres, des mesures de vitesse et débit d’air, de température, de pression différentielle et d’hygrométrie, des comptages particulaires et des tests d’intégrité des filtres ou encore, des test de fumée enregistré pour démontrer l’homogénéité du flux et l’absence de turbulences.

Pourquoi choisir EREA ?

La qualification des équipements selon des protocoles stricts et normés est une étape indispensable. EREA met cette expertise à votre service. Spécialiste des systèmes de confinement, nous vous proposons des solutions sur mesure qui s’intégreront au mieux dans vos unités et répondront précisément à vos besoins. Nous définissons nos produits en totale conformité avec la réglementation pharmaceutique en vigueur grâce aux contrôles FAT/SAT que nous prodiguons.

Entreprise à taille humaine, nous sommes à votre service pour répondre à toutes vos questions.

 

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