Production de traitements médicaux en milieu stérile

Production pharmaceutique en milieu stérile : un savoir-faire exigeant

À la différence des autres secteurs d’activité, les industries pharmaceutiques sont soumises à des normes, à des réglementations et à des recommandations spécifiques. En effet, les matières premières et les produits qu’elles traitent sont ultra sensibles à la contamination de l’air. Ce dernier contient des polluants non seulement microbiologiques, mais également particulaires et chimiques. Le risque est, par exemple, très important si les produits sont contaminés par des flores pathogènes provenant des muqueuses nasales ou pharyngées. C’est pour éviter que des médicaments infectés parviennent aux patients que les réglementations imposent des normes strictes en matière de production pharmaceutique.

Pour les respecter, la production de traitements médicaux en milieu stérile est exigée. Pour assurer la pérennité de la stérilité des produits, la solution de confinement déployée par l’entreprise dans ses lignes de production doit être en conformité avec les normes de la classe A. Enfin, ces produits doivent faire l’objet d’un test de stérilité avant qu’ils soient validés et mis sur le marché.

Par ailleurs, les opérateurs qui travaillent dans les industries pharmaceutiques manipulent régulièrement des produits dangereux. Le niveau de toxicité de ces derniers est souvent très élevé qu’il ne suffit plus de porter des équipements de protection individuelle. Pour qu’ils puissent traiter les produits toxiques ou cytotoxiques en toute sécurité, l’entreprise doit mettre à leur disposition un système d’environnement contrôlé.

EREA, des solutions adaptées aux réalités de l’industrie pharmaceutique

Pour une production de traitements médicaux en milieu stérile, privilégiez les solutions EREA. Nous mettons à votre disposition notre isolateur pour industrie pharmaceutique, un équipement performant. Nos solutions de confinement vous permettent de répondre aux exigences des normes et des réglementations qui deviennent de plus en plus exigeantes. Elles garantissent un haut niveau de stérilité et de sécurité et vous permettent de protéger efficacement vos produits contre toute forme de contamination provenant de l’environnement extérieur. En les utilisant, vous êtes en mesure de conformer vos processus de fabrication aux demandes des clients.

Les isolateurs de confinement EREA garantissent également un niveau de sécurité optimal à vos opérateurs durant la manipulation des principes actifs. Ils offrent une protection renforcée lors de diverses applications, comme le traitement des substances radioactives, chimiques ou microbiologiques, la manipulation des poudres toxiques, la réalisation d’une synthèse chimique et le contrôle qualité.

Les isolateurs pour industrie pharmaceutique EREA sont de qualité garantie dans la mesure où ils sont conçus par des techniciens qualifiés et expérimentés. Comparés aux salles blanches, ils constituent la solution la plus pratique et la plus économique pour vous doter d’un environnement contrôlé.

Suivi qualité et validation analytique des processus

Le suivi qualité des traitements médicaux réalisés en milieu stérile repose sur une méthode rigoureuse et documentée, où chaque étape du procédé doit être validée et contrôlée de manière analytique. Chez EREA, nous plaçons la qualité au cœur de chaque projet en intégrant, dès la conception, des dispositifs de contrôle conformes aux normes les plus strictes du secteur pharmaceutique.

Nous veillons donc à ce que nos équipements permettent une surveillance continue des paramètres critiques, et qu’ils soient compatibles avec les méthodes analytiques exigées par les autorités de santé. Une telle méthode garantit la reproductibilité des résultats et la fiabilité des lots produits. À noter que le suivi qualité s’appuie surtout sur des capteurs intégrés, une traçabilité complète, des systèmes d’alarme intelligents et des protocoles de validation éprouvés.

La validation analytique de chaque processus constitue d’ailleurs un prérequis incontournable pour démontrer que les procédés utilisés sont adaptés à leur finalité. Elle repose sur des tests de performance, de précision, de sensibilité et de robustesse des équipements et méthodes employés. Chez EREA, nous accompagnons justement nos clients dans la définition des critères d’acceptation, la rédaction des protocoles de validation et la mise en œuvre des essais en conditions réelles.

Nous adaptons en outre nos solutions aux exigences spécifiques de chaque traitement médical, en tenant compte des standards GMP, ISO 13485, ou encore des directives ICH Q2. Grâce à notre expertise, nous contribuons à sécuriser vos procédés critiques et à garantir la qualité microbiologique et analytique de vos productions. Le suivi qualité couplé à une validation analytique rigoureuse devient ainsi un véritable levier de maîtrise des risques et de conformité réglementaire.

EREA, votre partenaire expert

Pour équiper vos unités de production ou votre laboratoire de recherche d’un isolateur pour industrie pharmaceutique, choisissez EREA. Nous sommes une entreprise française spécialisée dans la conception et la fabrication des solutions stériles et de confinement sur mesure. Nous accompagnons les industries pharmaceutiques et biotechnologiques depuis plusieurs années dans leur projet de mise en conformité de leur production de traitements médicaux en milieu stérile.

Grâce à nos isolateurs garantissant un haut niveau de stérilité et de sécurité, vos processus de fabrication, de recherche et de contrôle de produits respecteront les exigences les plus strictes de votre secteur d’activité.

En cas de question, n’hésitez pas à nous contacter via notre formulaire. Nous vous apporterons une réponse rapide et personnalisée.