Manipulation de substances dangereuses et toxiques (OEB 5 jusqu’à OEB6)

Classification du degré de dangerosité (OEB, LEP)

Il existe plusieurs « classes » de systèmes de confinement. La « classe » se choisit selon le domaine d’utilisation du système et aussi selon son application. Pour chaque produit, des valeurs seuils spécifiques sont ainsi fixées par le législateur. Ces valeurs seuils permettent de choisir les composants, les systèmes adéquats ou la bonne procédure de travail à adopter pour la manipulation de substances dangereuses et toxiques.

Plusieurs classifications ou valeurs seuils existent :

La valeur OEB

L’Occupation Exposure Band (OEB) est une technique consistant à classer avec précision les produits chimiques en « bandes » ou en « catégories » selon leurs effets néfastes sur la santé. Elle ne prend en compte que la toxicité de la substance pure. Elle est basée sur le principe selon lequel plus un produit est toxique, plus il obtient une classification élevée.

La classification de la toxicité et de la dangerosité d’un produit se fait en se basant sur un certain nombre de données : toxicité aiguë, lésions oculaires, sensibilisation cutanée et respiratoire, corrosion et irritation cutanée, cancérogénicité, etc. À partir de la classification obtenue, il est possible de déterminer l’équipement permettant de sécuriser la manipulation. Selon le degré de dangerosité, l’opérateur peut avoir besoin d’un espace de confinement certifié OEB1 (moins dangereux) à OEB6 (plus dangereux) pour qu’il soit protégé des risques.

La valeur LEP

La valeur LEP (limite d’exposition professionnelle), appelée également valeur OEL (Occupational Exposure Limit) correspond à la concentration moyenne pondérée d’une substance dans l’air sur place. Elle est mesurée pendant un délai défini préalablement. Dans cet environnement, il n’y a aucun risque d’atteintes aiguës ou chroniques à la santé des employés tant que la valeur n’est pas dépassée. Exprimées en mg/m3, en fibres/CC ou en parties par millions (ppm), la classification vise à protéger le personnel exposé contre les maladies professionnelles.

Pour la manipulation de substances dangereuses et toxiques, le recours à une solution étanche ne suffit pas, quelle que soit leur classification (OEB 5 à OEB6). L’opérateur doit se servir d’un processus fermé et serré pour qu’il puisse se protéger efficacement.

Les industries pharmaceutiques ont besoin d’isolateur pharmaceutique qui garantit un espace de confinement bactériologiquement étanche. Afin que les manipulations de substances dangereuses et toxiques se déroulent dans des conditions optimales, l’environnement de travail doit bénéficier d’un niveau de sécurité élevé.

Les industriels privilégient aujourd’hui des solutions innovantes, comme l’isolateur toxique conçu par EREA. Ce dernier a la particularité d’offrir une totale protection. et il Il est efficace pour les missions à haut confinement.

Isolateurs pour procédés toxiques

Les isolateurs pour procédés toxiques sont d’une grande utilité dans le milieu pharmaceutique pour la protection du produit, du personnel et de l’environnement. Ils offrent un niveau de sécurité élevé conforme aux exigences des normes et des réglementations régissant le métier.

Les avantages des isolateurs pour la manipulation de produits toxiques

Les normes exigent l’utilisation des équipements adéquats pour la manipulation des produits toxiques dans les laboratoires ou dans les industries pharmaceutiques ou biotechnologiques. L’utilisation des isolateurs s’est largement imposée dans la mesure où ces équipements permettent de créer une enceinte confinée permettant la manipulation en toute sécurité des principes hautement actifs ou dangereux. Avec ceux-ci, les opérateurs et l’environnement sont protégés durant la réalisation des procédés. Les produits sont en même temps protégés des éléments contaminants extérieurs.

Pour confiner vos procédés toxiques, EREA met à votre disposition divers modèles d’isolateurs. Ils vous permettent la manipulation et le conditionnement de produits toxiques et cytotoxiques. L’enceinte est équipée d’un système de barrière étanche et hermétique et vous permet de traiter en toute sécurité des principes hautement actifs ou dangereux. Disponible sous des modèles à flux laminaire et à flux turbulent, nos équipements allient toxicité et stérilité (classe OEB avec dépression à -80 Pa). Dotés de filtres de très haute efficacité (HEPA), ils intègrent un système de biodécontamination parperoxyde d’hydrogène (H202).

Vous avez la possibilité de contrôler l’environnement intérieur, en réglant les températures, le taux d’humidité et la pression. Les isolateurs pour procédés toxiques et cytotoxiques EREA sont dotés d’un système de transfert empêchant la rupture des conditions aseptiques et de confinement.

Comment choisir le bon isolateur pour votre processus pharmaceutique ?

Quand on parle de solutions de confinement pour la réalisation des procédés toxiques ou dangereux, un large choix existe. Chez EREA,  vous avez, par exemple, le choix entre  un isolateur à flux laminaire ou un isolateur à flux turbulent certifié Classe A (Iso 5). Pour les procédés toxiques, il convient de miser sur un isolateur à flux turbulent. Vous avez la possibilité de régler le fonctionnement de l’équipement en surpression ou en dépression. Le fonctionnement en dépression se choisit pour la manipulation des composés ou des agents cytotoxiques ou dangereux. Par ailleurs, avant d’arrêter votre choix sur un isolateur pour procédés toxiques, assurez-vous qu’il est certifié Classe A (ou Iso 5). Ce point est important pour garantir la conformité de vos procédés aux normes en vigueur. Les solutions EREA sont certifiées classe A (Iso 5).

Outre les isolateurs, EREA propose d’autres solutions de confinement pour les procédés pharmaceutiques, comme les isolateurs toxiques ou encore les systèmes de barrière d’accès restreint ou RABS. Ces équipements conviennent parfaitement pour la protection de vos API et de vos opérateurs. Selon les exigences et les contraintes de vos procédés, vous pouvez commander des solutions sur mesure. Pour vous aider dans le choix ou la spécification de votre isolateur ou RABS, n’hésitez pas à vous faire accompagner par nos experts.

Pourquoi choisir EREA Pharma pour votre isolateur ?

Depuis 30 ans, EREA développe des adaptations réalisables, des process et tests stériles pour l’industrie pharmaceutique. Nos équipements bénéficient des dernières innovations technologiques. Nos équipements sont fabriqués en France et respectent toutes les normes en vigueur.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D. Nous avons aussi aménagé une salle blanche pour la réalisation d’essais d’ergonomie grandeur nature.

Obtenez des informations sur nos équipements en contactant nos équipes techniques. Nous sommes en mesure de vous fournir des réponses rapides, détaillées et personnalisées.