Maintenance pour isolateur pharmaceutique

Qu’est-ce que la maintenance pharmaceutique ?

Dans le domaine pharmaceutique, la maintenance désigne l’ensemble des opérations visant à maintenir ou à rétablir un équipement dans un état ou dans des conditions  bien déterminées de sûreté de fonctionnement pour qu’il puisse à nouveau être utilisé. Grâce à la maintenance, le potentiel de l’équipement est conservé, ce qui garantit la conformité des procédés pharmaceutiques aux normes et aux réglementations. La qualité des produits est également assurée.

La maintenance pour isolateurs pharmaceutiques permet de répondre à un certain nombre d’enjeux, comme la prévention des dysfonctionnements ou des contaminations. La maintenance des isolateurs a pour objectif d’empêcher les contaminations bactériologiques, particulaires et chimiques, ainsi que les contaminations croisées. Ainsi, lors de la réalisation des procédés suivants, la qualité, la sécurité, la pureté, l’identité ou le dosage du produit pharmaceutique ne risquent pas d’être détériorés.

La maintenance permet de maintenir les équipements de production en bon état. Les opérateurs ne risquent pas d’utiliser des équipements défectueux qui nuisent non seulement à la qualité du produit, mais également à leur sécurité en cas de manipulation de produits nocifs ou dangereux. Quatre paramètres déterminent la sûreté de fonctionnement d’un équipement pharmaceutique après une maintenance : fiabilité, disponibilité, maintenabilité et sécurité.

On distingue, d’ailleurs, deux types de maintenance :

• La maintenance corrective, qui est mise en œuvre suite à la détection d’une panne. L’objectif en est de remettre le fonctionnement de l’équipement.
• La maintenance préventive, qui est opérée avant qu’une panne apparaisse. Cette démarche permet de réduire la probabilité de défaillance de l’équipement pharmaceutique.

Pour que les processus de fabrication se déroulent conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP), il convient de confier la maintenance préventive ou corrective à un spécialiste, comme EREA.

Anticipation des dérives de performance grâce à un suivi régulier

Dans les environnements pharmaceutiques, les isolateurs jouent un rôle clé dans la protection des différents produits, des opérateurs et de l’environnement. Leur performance doit donc être maintenue à un niveau optimal tout au long de leur cycle de vie. L’anticipation des dérives de performance repose ainsi avant tout sur la mise en place d’un suivi régulier et structuré. Cela aide à détecter les premiers signes d’usure ou de dysfonctionnement avant qu’ils n’impactent les divers procédés. Quoi qu’il en soit, ce suivi préventif contribue ainsi à sécuriser les opérations critiques et à assurer la continuité de la production dans des conditions maîtrisées.

Un programme de surveillance efficace s’appuie aussi sur des contrôles périodiques des paramètres clés, tels que l’étanchéité de l’enceinte, l’intégrité des filtres, la stabilité des flux d’air et le maintien des pressions différentielles. L’analyse des données issues des capteurs et des systèmes de supervision permet d’ailleurs d’identifier des écarts progressifs, généralement imperceptibles lors d’une inspection ponctuelle. En anticipant ces dérives, il devient bien sûr possible d’intervenir de manière ciblée, en planifiant des actions correctives avant l’apparition de non-conformités ou d’arrêts non planifiés.

La vérification des éléments mécaniques et fonctionnels fait également partie du suivi régulier. Cela inclut, entre autres, les gants, les systèmes de transfert, les sas et les interfaces opérateur. Leur usure naturelle peut en effet altérer la sécurité et l’ergonomie si elle n’est pas détectée à temps. En complément, des opérations de qualification périodique aident à confirmer que l’isolateur continue de répondre aux exigences de performance définies initialement. Fondée sur l’anticipation plutôt que sur la réaction, cette approche optimise la durée de vie des équipements. De plus, elle réduit les coûts liés aux pannes et renforce en même temps la fiabilité globale des différentes installations pharmaceutiques.

Confiez la maintenance de vos isolateurs pharmaceutiques à EREA

Il est important de surveiller l’état de l’isolateur et de remplacer tout composant usé ou endommagé si nécessaire. En outre, il est essentiel de tenir des registres précis de toutes les activités d’entretien et des réparations effectuées afin de s’assurer que l’isolateur continue à offrir un environnement de travail sûr aux employés.

Quels que soient la marque et le modèle de votre isolateur, EREA garantit la maintenance et le bon fonctionnement de votre équipement. Notre Service Après-Vente et Maintenance vous apporte des solutions adaptées à chaque installation.

Dans un premier temps, notre équipe technique effectue une liste des consommables, dont le nombre dépend de la spécificité de votre installation. Elle établit ensuite un dossier d’expertise en réalisant des tests d’étanchéité, un contrôle fonctionnel, une vérification globale du système et un suivi en formation des procédés de maintenance.

EREA vous propose des contrats de maintenance avec plusieurs niveaux de service. Notre prestation peut, par exemple, inclure ou non la mise à disposition de pièces détachées.

Avec EREA, votre contrat de maintenance d’isolateurs pharmaceutiques prévoit les services suivants :

• La vérification globale et le contrôle fonctionnel de l’équipement ;
• Le contrôle du bon fonctionnement des boîtes à gants purifiées ;
• Le contrôle des joints de sas ;
• Le contrôle du bon fonctionnement des éléments de sécurité et du système d’extraction ;
• La vérification de l’usure des pièces sensibles et des consommables ;
• Un test de recherches de fuites du système (sas et systèmes de purification, enceinte) ;
• L’installation de consommables et des pièces détachées : il vous incombe de gérer le stock ;
• Le suivi de la formation des opérateurs qui s’en servent.

Notre service de maintenance peut porter sur divers types d’environnement contrôlé : isolateur stérile, isolateur toxique, isolateur stérile ou toxique sur-mesure, système de barrière d’accès restreint ou RABS, poste de sécurité biologique, poste de pesée, flux laminaire, etc.

EREA, votre partenaire expert

EREA est une société française située à 150km au Nord de Paris. Notre atelier de 2 500 m² se trouve dans une zone stratégique facilement accessible de Londres, Bruxelles, et Francfort. Nous proposons depuis plusieurs années divers modèles d’isolateurs, de flux laminaires, de postes de posées de safety cabinets, de chariots de transferts et de divers autres équipements nécessitant un conditionnement en air ultra-propre.

Nos produits sont destinés aux industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Nous sommes en mesure d’équiper nos clients de solutions efficaces et performantes pour garantir la qualité de leurs produits et pour sécuriser les process mis en œuvre. Nous proposons aussi des contrats de maintenance afin de garantir le maintien de son intégrité.

Vous avez besoin de plus d’informations sur notre service de maintenance pour isolateur pharmaceutique ? N’hésitez pas à contacter nos experts, ils vous fourniront une réponse rapide et personnalisée.