Isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques

Utilité des isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques

Les opérateurs s’exposent à des risques élevés lors de la fabrication des médicaments radiopharmaceutiques dans la mesure où ils sont amenés à manipuler des produits hautement actifs ou dangereux. Le niveau de risque auquel ils sont soumis dépend des types de l’énergie des radiations, de la radiation et de la demi-vie des isotopes radioactifs. Pour protéger le personnel et l’environnement dans lequel il travaille, les normes et les réglementations exigent la réalisation d’un contrôle de la radioactivité et de la qualité particulaire et microbiologique.

Les isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques sont largement utilisés en ce moment. Ils trouvent leur usage dans diverses applications, comme le contrôle qualité des produits radiopharmaceutiques ou encore le radiomarquage. Il est possible de les doter des équipements servant à la distribution de produits radiopharmaceutiques et d’autres procédés ayant besoin d’une manipulation aseptique. Les isolateurs intègrent également d’autres éléments, comme :

• Une chambre de distribution conforme à la Classe A.
• Un système de transfert de classe A servant à l’introduction et la récupération des produits.
• Un compartiment à déchets doté d’une porte, conforme à la Classe B.

Conditions de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être protégés des risques de contamination dans le but de protéger les patients. Leur processus de fabrication doit être réalisé dans un environnement stérile et hautement confiné pour empêcher le contact avec des éléments particulaires et microbiologiques de l’air ambiant. Le déploiement de ces solutions de confinement vise également à protéger le personnel et l’environnement contre les radiations.

Pour une protection optimale, les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) fixent les caractéristiques de bons isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques. Ils doivent disposer des éléments suivants :

• Un système de surveillance de particules.
• Une porte blindée pour confiner efficacement les produits radioactifs.
• Divers capteurs, comme le capteur d’humidité, de température, ou le compteur de particules.
• Une enceinte de travail certifiée classe A à flux laminaire.
• Un système d’extraction sans rétro-contamination.
• Un système de déchet isolé et solide ayant la capacité d’accueillir tous les déchets durant la réalisation des procédés.

Les isolateurs peuvent être conçus pour répondre aux exigences de flexibilité de l’entreprise lors de la distribution des produits radiopharmaceutiques. Ils doivent être munis d’un système de décontamination performant pour maintenir la stérilité entre chaque processus.

Erea, des solutions adaptées aux besoins de l’industrie pharmaceutique

Pour intégrer des isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques, faites vous accompagner par EREA pharma. Nous sommes la référence en matière de conception et de fabrication de solutions de confinement pour divers secteurs, et ce depuis plus de 30 ans. Nous proposons des solutions adaptées aux besoins de l’industrie pharmaceutique et médicale. Pour protéger efficacement vos produits, votre personnel et l’environnement, les isolateurs EREA offrent un niveau de confinement élevé notamment lors de la manipulation des produits radioactifs. Certifiés classe A (Iso 5), ils sont munis d’un système de décontamination performant ainsi que d’un système de traitement et de filtration d’air efficace. De plus, l’environnement interne est contrôlable et ses paramètres sont enregistrables.

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