Isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques

Utilité des isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques

Les opérateurs s’exposent à des risques élevés lors de la fabrication des médicaments radiopharmaceutiques dans la mesure où ils sont amenés à manipuler des produits hautement actifs ou dangereux. Le niveau de risque auquel ils sont soumis dépend des types de l’énergie des radiations, de la radiation et de la demi-vie des isotopes radioactifs. Pour protéger le personnel et l’environnement dans lequel il travaille, les normes et les réglementations exigent la réalisation d’un contrôle de la radioactivité et de la qualité particulaire et microbiologique.

Les isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques sont largement utilisés en ce moment. Ils trouvent leur usage dans diverses applications, comme le contrôle qualité des produits radiopharmaceutiques ou encore le radiomarquage. Il est possible de les doter des équipements servant à la distribution de produits radiopharmaceutiques et d’autres procédés ayant besoin d’une manipulation aseptique. Les isolateurs intègrent également d’autres éléments, comme :

• Une chambre de distribution conforme à la Classe A.
• Un système de transfert de classe A servant à l’introduction et la récupération des produits.
• Un compartiment à déchets doté d’une porte, conforme à la Classe B.

Conditions de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être protégés des risques de contamination dans le but de protéger les patients. Leur processus de fabrication doit être réalisé dans un environnement stérile et hautement confiné pour empêcher le contact avec des éléments particulaires et microbiologiques de l’air ambiant. Le déploiement de ces solutions de confinement vise également à protéger le personnel et l’environnement contre les radiations.

Pour une protection optimale, les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) fixent les caractéristiques de bons isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques. Ils doivent disposer des éléments suivants :

• Un système de surveillance de particules.
• Une porte blindée pour confiner efficacement les produits radioactifs.
• Divers capteurs, comme le capteur d’humidité, de température, ou le compteur de particules.
• Une enceinte de travail certifiée classe A à flux laminaire.
• Un système d’extraction sans rétro-contamination.
• Un système de déchet isolé et solide ayant la capacité d’accueillir tous les déchets durant la réalisation des procédés.

Les isolateurs peuvent être conçus pour répondre aux exigences de flexibilité de l’entreprise lors de la distribution des produits radiopharmaceutiques. Ils doivent être munis d’un système de décontamination performant pour maintenir la stérilité entre chaque processus.

Adaptation des isolateurs aux différents isotopes et protocoles de préparation

Répondre à une grande diversité d’isotopes (courtes ou longues demi-vies, alpha, bêta ou gamma), tout en assurant un niveau d’asepsie et de confinement adapté à chaque protocole, fait partie des grands défis dans la production des médicaments radiopharmaceutiques. Un isolateur doit donc être conçu de manière modulaire et configurable, afin de s’ajuster aux contraintes physiques et chimiques spécifiques de chaque radionucléide. Il s’agit de pouvoir adapter aussi bien le blindage (plomb, tungstène ou autre matériau absorbant) que le flux d’air, la pression, la température et l’humidité intérieure, pour optimiser à la fois la protection opérateur/produit et la stérilité.

Pour un isotope à forte émission gamma, l’enceinte pourra intégrer une porte blindée renforcée, des parois plus épaisses, ainsi qu’un système d’extraction d’air à haut débit pour limiter les contaminations. Pour un isotope à faible activité, mais à usage pédiatrique, l’isolateur devra privilégier une surface de travail accessible, un accès par gants longs fins et une faible turbidité d’air afin de limiter les particules. Le protocole de préparation impose également des temps de cycle différents. En fait, l’équipement doit permettre un nettoyage et une biodécontamination rapides, mais aussi une chauffe ou un maintien à température spécifiques.

En pratique, cela signifie que la conception de l’isolateur doit prévoir :

•       des modules interchangeables (chambre de travail, sas de transfert, cassette à déchets) adaptés à l’isotope ou à la série de production ;
•       une instrumentation (capteurs de particules, d’humidité et de température) qui peut être ajustée ou calibrée en fonction des exigences du procédé ;
•       un système de décontamination (éthanol, peroxyde d’hydrogène vaporisé ou plasma froid) dimensionné pour le niveau de radioactivité et la vitesse de turn around demandée ;
•       un recueil de données et un monitoring logicisé permettant de conserver une traçabilité complète du paramétrage selon l’isotope traité.

À noter que cette flexibilité technique est indispensable pour un opérateur qui traite plusieurs types de radionucléides ou qui doit évoluer vers de nouveaux protocoles dans le temps. L’ergonomie, la sécurité dosimétrique et la maintenance simplifiée restent enfin des critères clés pour que l’équipement soit pleinement compatible avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences des autorités de santé.

EREA, des solutions adaptées aux besoins de l’industrie pharmaceutique

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