Isolateur pour le conditionnement stérile
Le conditionnement des produits pharmaceutiques doit respecter les conditions de stérilité exigées par les normes et les réglementations en vigueur. Les directives éditées au niveau européen sont transposées dans le droit français grâce aux décrets, arrêtés et circulaires pour être enfin intégrés au niveau du CSP, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ainsi que les Guidelines européennes et Templates proposés par diverses autorités et organisations européennes. L’utilisation d’un isolateur pour le conditionnement stérile certifié est donc indispensable.
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Qu’est-ce qu’un isolateur pour le conditionnement stérile ?
Il s’agit d’une enceinte close bactériologiquement hermétique qui isole un environnement. Il permet de créer une zone interne préservée de toute contamination provenant de l’environnement extérieur ou de l’homme. Il sert à protéger les processus réalisés sous atmosphère contrôlée et milieu stérile. Les produits à conditionner sont à l’abri des contaminants et la sécurité des opérateurs est également garantie. Le fonctionnement en dépression ou en surpression garantit une stérilité tout au long des procédés mis en œuvre.
Les exigences réglementaires liées au conditionnement stérile
Le conditionnement stérile doit respecter les directives européennes, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les arrêtés nationaux assurant l’intégrité microbiologique. Il exige un environnement classé (classe A/ISO 5 ou équivalent) avec des validations documentées à chaque étape du procédé, depuis la conception jusqu’à l’exploitation. Les équipements tels que l’isolateur doivent ainsi permettre une traçabilité complète, une qualification (installation, opération et performance) et une maintenance rigoureuse.
Les surfaces doivent aussi être facilement nettoyables, avec des angles arrondis et matériaux compatibles auto décontaminables. Les flux d’air, les pressions, les taux de particules et la décontamination, quant à eux, doivent être surveillés et enregistrés. Toute rupture d’étanchéité ou événement non conforme doit alors faire l’objet d’un plan d’action documenté. En cas de non-respect, les autorités compétentes peuvent imposer des mesures correctives ou des retraits. À noter que la conformité réglementaire constitue un pilier de sécurisation du médicament et de la protection du patient.
Les applications courantes d’un isolateur de conditionnement stérile
Un isolateur de conditionnement stérile intervient dans plusieurs processus de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. Il est tout d’abord utilisé pour le remplissage aseptique de flacons, ampoules ou seringues contenant des produits liquides, semi-liquides ou lyophilisés. Il sert également à l’insertion et au scellage des dispositifs médicaux stériles ou à l’assemblage de kits implantables sous atmosphère contrôlée.
La manipulation de principes actifs hautement actifs (HPAPI) ou cytotoxiques est aussi prise en charge, en protection produit et opérateur. L’isolateur permet d’ailleurs d’assurer le transfert, l’emballage et le conditionnement dans un flux confiné, tout en maintenant le confinement microbiologique et particulaire. Il supporte les exigences qualité pour les lots cliniques ou de production, avec un contrôle en continu des paramètres critiques. Grâce à une conception modulaire, il est enfin adaptable à des volumes variables, et optimisable pour les lignes de conditionnement stérile les plus exigeantes.
EREA a développé un isolateur pour le conditionnement stérile
EREA conçoit et réalise des solutions de confinement. Nous proposons l’isolateur pour le conditionnement stérile EREA. En tant qu’enceinte séparative pour conditionnement stérile, l’isolateur confiné répond aux normes de la classe 5 des normes ISO et aux standards élevés imposés dans l’industrie pharmaceutique.
Caractéristiques :
- l’isolateur intègre un dispositif de stérilisation pour permettre de confiner l’espace lors des préparations antiblastiques et chimio thérapeutiques, des pesées ou des manipulations de composés pharmaceutiques, de transferts de matériels ou équipements de pharmacie.
- l’enceinte hermétique peut accueillir les produits, les emballages, des outils et des équipements nécessaires aux manipulations et aux procédés mis en œuvre. Pour une protection maximale, il est équipé d’un sas de transfert permettant d’introduire et de retirer les éléments à protéger sans rompre le confinement ni les propriétés aseptiques de l’enceinte.
- l’isolateur EREA respecte les normes de classe A (Classification GMP EU JO 07/01/97) pour garantir la pérennité de la stérilité des produits pharmaceutiques.
EREA, fabricant de solutions sur mesure pour l’industrie pharmaceutique
EREA est une entreprise française qui propose des systèmes de confinement sur mesure pour les industries pharmaceutiques. Nous avons développé de nombreuses solutions comme l’isolateur pour le conditionnement stérile, mais également des RABS, des postes de pesée, des équipements à flux luminaires, des chariots de transports et divers autres modèles d’isolateurs.
Depuis plus de 30 ans, nous fournissons des équipements répondant aux besoins spécifiques du secteur pharmaceutique. Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.
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