Isolateur aseptique pour tests de stérilité
L’utilisation d’un isolateur aseptique s’impose pour assurer que la préparation des produits pharmaceutiques ou dangereux se déroule dans des conditions aseptiques. L’équipement fonctionne sous air aseptisé et offre une enceinte contrôlée et purifiée. Selon les besoins des process, l’hygrométrie et la teneur en oxygène sont paramétrables.
Le déploiement de l’isolateur aseptique pour tests de stérilité permet d’assurer que les process pharmaceutiques se déroulent dans le respect des normes les plus exigeantes. L’atmosphère contrôlée au sein de l’enceinte principale vise à protéger l’opérateur, le produit et l’environnement.
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Les principes de base de l’isolateur aseptique
L’isolateur aseptique est un équipement pharmaceutique conçu pour la protection des préparations aseptiques. Il est doté d’une chambre principale et de gants fixés sur les parois. Ces éléments permettent la manipulation, le conditionnement et le stockage des produits dans des conditions entièrement aseptiques. L’espace de confinement est sécurisé et assure un niveau de protection élevé. L’isolateur est également doté de systèmes de transfert garantissant le confinement durant l’insertion et la récupération des produits.
Les isolateurs aseptiques conçus et fabriqués par nos ingénieurs offrent un environnement de classe A. Ils garantissent l’intégrité des procédés et assurent la protection de l’opérateur et de l’environnement grâce à leur conception conforme aux normes (électriques, mécaniques, sécuritaires, procédés, etc.).
L’isolateur aseptique fabriqué par EREA garantit un environnement de classe A grâce à la technologie à flux laminaire. Selon les besoins de vos procédés, nous sommes en mesure de vous fournir des modèles personnalisés (incluant les dimensions et le design de l’isolateur). Il existe des modèles deux gants, trois gants, quatre gants ou entièrement sur mesure. L’isolateur peut également être en versions multipostes ou monopostes et peut intégrer des accessoires et technologies pour des applications supplémentaires : presses et machines à comprimer, lyophilisateur, appareils de formulation et de caractérisation, équipements OEM.
Par ailleurs, l’isolateur aseptique pour tests de stérilité EREA est ergonomique. Il est doté de ronds de gants de forme ovale, de faces de travail droites ou ovales, d’une inclinaison et d’un emplacement des ronds de gants personnalisables, des solutions de stockage sur mesure, d’un dispositif de contrôle PLC/HMI écran tactile.
Les solutions que nous proposons assurent une nettoyabilité et une décontamination (H202) faciles et efficaces grâce à une conception de chaudronnerie monobloc avec angles arrondis.
Applications et avantages de l’isolateur aseptique
L’isolateur aseptique sert à maintenir le confinement des produits lors de leur manipulation. Ils sont ainsi protégés de toute contamination. En cas de traitement de produits dangereux, l’espace de confinement permet en même temps de protéger le personnel et l’environnement. L’équipement s’utilise également pour d’autres applications : opération de dosage et de pesée, réalisation des médicaments de thérapie, conditionnement primaire et secondaire, etc.
Intégrer un isolateur aseptique vous permet de répondre aux divers défis du secteur pharmaceutique actuels. Grâce à nos solutions performantes, vous garantissez la conformité de vos procédés aseptiques aux normes en vigueur, notamment aux Bonnes Pratiques de Fabrication. L’annexe 1 des GMP/BPF pharmaceutique qui entre en vigueur au mois d’août 2023prend en compte les nouveaux dispositifs technologiques tels que les isolateurs ou les systèmes de barrière d’accès restreint, pour maîtriser les risques de contamination, pour garantir la qualité des médicaments et pour mieux protéger les patients consommateurs.
Les isolateurs EREA maintiennent vos substances ou produits dans des conditions aseptiques durant leur insertion, leur traitement et leur récupération. Ils sont protégés efficacement contre tout risque de contamination extérieure.
L’isolateur aseptique pour tests de stérilité vous permet de réaliser vos tests de stérilité conformément aux exigences réglementaires. Du fait de son niveau de confinement et de stérilité élevé, il garantit la fiabilité des résultats. Le risque d’avoir des résultats faux positifs ou faux négatifs est considérablement réduit.
Les dernières avancées technologiques dans le domaine des isolateurs aseptiques avec EREA pharma
EREA est une société française située à 150 km au nord de Paris. Nous concevons et fabriquons diverses solutions de confinement dans notre atelier de 2 500 m². Nos solutions sont Made in France, gage d’une qualité de fabrication supérieure. Les isolateurs aseptiques EREA sont fabriqués conformément aux directives GMP et aux exigences des normes et des réglementations régissant l’industrie pharmaceutique.
Avec EREA, vous aurez l’assurance d’obtenir un isolateur aseptique intégrant les dernières innovations technologiques validées par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Outre son dispositif de contrôle PLC/HMI écran tactile facilitant son usage, il peut également intégrer divers équipements, selon les spécificités de vos procédés : lyophilisateur, équipements OEM, presses et machines à comprimer, etc. EREA est en mesure de concevoir, de fabriquer et de vous offrir des isolateurs aseptiques sur mesure pour diverses applications industrielles.
Depuis plus de 30 ans, nous fournissons des équipements répondant aux besoins spécifiques du secteur pharmaceutique. Nous avons développé de nombreuses solutions comme l’isolateur aseptique, mais également des RABS, des postes de pesée, des chariots de transports, etc.
Pour plus d’informations sur l’isolateur aseptique EREA, n’hésitez pas à nous contacter !