ISO 14644-7 – Salles propres et environnements maîtrisés

Salles propres et maîtrise de leur environnement (ISO 14644-7)

L’ISO 14644-7 est une norme publiée en décembre 2004. Elle définit les exigences internationales concernant :

• les équipements spécifiques et leur conception ;
• les attentes en matière d’essais de réception et la routine à appliquer.

La norme ISO 14644-7 exige que les dispositifs séparatifs garantissent au procédé, à l’opérateur et aux tiers, une protection optimale contre toute contamination. Elle impose que l’accès aux espaces de travail et aux surfaces internes soit facilité, selon les spécificités du procédé mis en œuvre. Par ailleurs, les isolateurs, les boîtes à gants et les autres équipements de séparation doivent être pourvus d’un nombre suffisant de dispositifs d’accès. Leurs dimensions doivent également permettre l’exploitation, le nettoyage et la maintenance de l’équipement.

Selon la norme ISO 14644-7, la conception, la construction, l’emplacement, l’installation et les essais doivent être réalisés en tenant compte des différentes contraintes, comme la classification de l’air de la salle, l’ergonomie opérationnelle, la maintenance, les dangers relatifs aux matériaux, aux procédés et aux coproduits ainsi que la contamination croisée.

Gestion des risques et bonnes pratiques dans les salles propres conformément à l’ISO 14644-7

En France et dans l’UE, les autorités imposent des réglementations strictes en matière de gestion de la qualité des produits de santé. L’objectif en est de maîtriser les risques liés à la conception, au développement, à la production, à la conservation, à la distribution, à la commercialisation et à l’utilisation de ces produits.

L’intégration des dispositifs séparatifs dans l’industrie pharmaceutique permet de maîtriser les risques. Avec ces équipements, les risques potentiels ou avérés sont réduits considérablement tout au long du cycle de vie des médicaments. Avant l’intégration de ces équipements, la réalisation des analyses de risques est indispensable. Cela consiste à appliquer une méthodologie rigoureuse et structurée afin de déterminer les caractéristiques et les points faibles d’un équipement, d’un procédé, d’un processus. Après cette étape interviennent l’analyse et l’évaluation des risques et l’application des solutions en vue de les maîtriser.

La gestion des risques est primordiale dans les industries pharmaceutiques. Elle permet d’assurer la qualité des produits et d’éviter la non-qualité portant atteinte à la santé des patients. Elle permet également d’augmenter la performance du processus ou du procédé concerné, d’assurer la sécurité d’utilisation des médicaments et de maintenir la confiance des patients et des clients. La gestion des risques vous permet d’assurer la conformité de vos produits aux bonnes pratiques de fabrication et aux normes en vigueur, notamment à la norme ISO 14644-7 – Salles propres et environnements maîtrisés. L’intégration d’une solution de confinement, comme celle proposée par EREA, constitue la solution pour des risques maîtrisés.

Isolateurs EREA, des dispositifs certifiés       

EREA propose plusieurs modèles d’isolateurs certifiés pour les acteurs du secteur pharmaceutique. Ces solutions de séparation sont en conformité avec les normes ISO 14644 fixant les exigences pour la maîtrise de la propreté particulaire de l’air. Ils sont conçus et réalisés de façon à garantir la protection du procédé, de l’opérateur et des tiers durant les opérations. Leur niveau d’étanchéité est certifié Classe A (Iso 5) et classe étanchéité 1 & 2.

Nos isolateurs sont équipés d’un système de décontamination performant grâce à l’intégration d’un agent sporicide (H202) qui garantit la décontamination de toutes les surfaces internes.

Nos équipements sont aussi pourvus d’un système de traitement et de filtration de l’air efficaces. Ce système se compose d’un filtre d’admission d’air qui élimine les particules de l’air entrant, ainsi que d’un filtre HEPA qui piège les bactéries et autres micro-organismes.

Enfin, l’environnement interne est contrôlable et paramétrable. Les opérateurs configurent les conditions optimales pour leur processus :  contrôle de la température, de l’humidité et des niveaux de pression à l’intérieur de l’unité.

Les  isolateurs pharmaceutiques d’EREA conviennent à de nombreuses applications :

• Préparation, manipulation et traitement de produits cytotoxiques et cytostatiques ;
• Contrôle qualité de composés hautement actifs HPAPI à granulométrie fine ;
• Préparation et pesage de poudres ;
• Formulation et caractérisation d’ingrédients pharmaceutiques actifs API et hautement actifs (HPAPI) pour les laboratoires de R&D ;
• Mixage, broyage, tamisage et séchage de produits potentiellement dangereux et composés actifs ;
• Toutes opérations et manipulation de produits toxiques ou cytotoxiques de catégories OEB 4-5-6.

EREA, fabricant made in France pour le secteur pharmaceutique

Pour équiper votre industrie pharmaceutique ou votre laboratoire de dispositifs séparatifs, faites d’EREA votre partenaire. Nous mettons à votre disposition de nombreuses solutions Made in France, certifiées et sur mesure : isolateurs, isolateurs toxiques, isolateurs stériles, systèmes de barrière d’accès restreints (RABS), boîte à gants, poste de pesée, flux laminaire, chariot de transfert.

Depuis plus de 30 ans, nous fournissons des équipements répondant aux besoins spécifiques du secteur pharmaceutique. Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

Obtenez plus d’informations sur nos produits en contactant nos experts techniques qui vous fourniront des réponses détaillées et personnalisées.