Contrôle de stérilité

La fabrication de médicaments impose un contrôle de stérilité

Le contrôle de stérilité est un procédé qui consiste à vérifier si les processus de fabrication des médicaments sont réalisés dans un niveau de confinement ou de stérilité suffisant. Il porte dans la majorité des cas sur les produits finis (produits injectables, vaccins, etc.) et intervient après le remplissage aseptique et la stérilisation finale. Grâce au test de stérilité, il est possible de déterminer si le produit est bien stérile, l’une des exigences strictes imposées par les normes et les réglementations applicables.

Au même titre que la production pharmaceutique, le contrôle de stérilité doit également être réalisé dans un environnement stérile et confiné. Cette condition limite les risques de résultats faux négatifs ou faux positifs. Les résultats faux positifs s’obtiennent si les tests sont menés dans un espace déjà contaminé, ou si l’opérateur a fait une erreur de manipulation.

Pour éviter les résultats erronés, qui risquent de retarder la validation de votre produit pharmaceutique, l’utilisation des isolateurs de contrôle de stérilité s’est largement imposée. Grâce à ces équipements, les tests sont menés dans un environnement séparé des polluants particulaires, chimiques ou microbiologiques. Enfin, cet équipement garantit la fiabilité et la rapidité des tests de stérilité réalisés.

Isolateur pour tests et contrôle de stérilité

Réalisez vos tests stériles en toute fiabilité grâce aux isolateurs EREA. De classe A (Iso 5), nos équipements intègrent les dernières technologies afin de vous garantir sécurité et performance.

Équipé d’une filtration HEPA, l’isolateur pour tests de stérilité est à flux laminaire, avec une circulation d’air unidirectionnelle et pourvu d’un système de biodécontamination (H202). Les logiciels et options intégrés facilitent les contrôles, l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité.

Les isolateurs EREA sont personnalisables en fonction de vos besoins et process. Nous assurons de la conception à la mise en service, comprenant la qualification de l’équipement (FAT/SAT/QI/QO). L’isolateur pour tests de stérilité est fabriqué en France.

EREA a développé une gamme complète d’isolateurs, de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous sommes spécialistes du conditionnement en air ultra-propre, principalement pour les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Nous définissons nos produits en totale conformité avec la réglementation pharmaceutique en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client.

Liste des produits EREA pour le contrôle de stérilité

EREA met à votre disposition un large choix de solutions pour le contrôle de stérilité.

On distingue d’abord l’isolateur à flux laminaire ou à flux turbulent. Il s’agit d’un espace de confinement bactériologiquement étanche utilisé pour la manipulation et le traitement des produits ou substances toxiques ou aseptiques. L’isolateur pour contrôle de stérilité EREA est conforme Classe A (Iso 5) et dispose d’un environnement interne paramétrable (température, pression, humidité).

Selon le processus que vous réalisez, vous pouvez également miser sur un isolateur stérile ou un isolateur toxique. Ces dispositifs se choisissent selon les procédés que vous réalisez (toxiques ou stériles). Ils vous permettent de contrôler la stérilité des produits que vous manipulez. Outre leur conformité à la classe A (Iso 5) et leur atmosphère intérieure réglable, ils bénéficient également d’un système de double filtration HEPA.

Pour la réalisation du contrôle stérilité, découvrez également le système de barrière d’accès restreint ou RABS (Restricted Access Barrier System). Il s’agit d’un système de barrière utilisé pour séparer l’opérateur du produit et ainsi de séparer deux zones. Au même titre que l’isolateur, le RABS bénéficie également d’une qualité d’air Classe A (ISO5) et offre un meilleur isolement pour la réalisation de vos tests de stérilité. Il est à préciser que plusieurs RABS existent : Open RABS (avec flux passif ou actif, Closed RABS.

EREA conçoit et fabrique également des postes de sécurité biologique et microbiologique. Avec ces solutions, vous pouvez confiner efficacement vos processus de contrôle stérilité dans la mesure où elles bénéficient d’un système de flux laminaire.

Pour déterminer quelle solution vous convient, pensez à déterminer préalablement les spécificités de votre processus. En effet, les équipements peuvent être destinés à la manipulation des produits dangereux, toxiques ou cytotoxiques. En faisant d’EREA votre partenaire, vous bénéficiez des dispositifs de contrôle de stérilité sur mesure.

EREA, votre partenaire expert

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des adaptations réalisables, des process et tests stériles pour l’industrie pharmaceutique. Grâce à nos compétences techniques, nous fournissons des systèmes de confinement performants et efficaces. Nos équipements bénéficient des dernières innovations technologiques.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

Obtenez des informations sur nos équipements en contactant nos équipes techniques. Nous sommes en mesure de vous fournir des réponses rapides, détaillées et personnalisées.