Contrôle qualité en milieu pharmaceutique

Contrôle qualité en milieu pharmaceutique

Le contrôle qualité des médicaments fait partie intégrante des processus de fabrication avant la mise sur le marché d’un produit pharmaceutique. Ces conditions sont strictes et interviennent en amont et en aval de la production des médicaments : depuis la réception des matières premières jusqu’à la sortie des produits finaux. Les normes et les réglementations exigent le respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP, Good Manufacturing Practices) des médicaments. Ainsi, lorsqu’un produit pharmaceutique est commercialisé en France, c’est qu’il a fait l’objet d’une évaluation et d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne du médicament.

Le contrôle qualité, une étape indispensable

Le contrôle qualité est un procédé indispensable permettant de déterminer si les produits pharmaceutiques ou biotechnologiques fabriqués sont en conformité avec les GMP. Le test de stérilité (STI) est pratiqué sur des produits finis provenant de productions avec un remplissage aseptique ou après une stérilisation finale. Le contrôle qualité confirme ou infirme la stérilité du produit, l’une des exigences strictes imposées par les normes et les réglementations applicables.

Au même titre que la production des produits pharmaceutiques, le contrôle qualité doit être réalisé dans un environnement confiné afin d’assurer la fiabilité du résultat. Cette condition limite les risques de résultats faux négatifs ou faux positifs. Pour éviter ces résultats erronés, qui risquent de retarder la validation de votre produit pharmaceutique, l’utilisation des isolateurs de contrôle de stérilité s’est largement imposée. Avec ces équipements, les tests sont menés dans un environnement séparé des polluants particulaires, chimiques ou microbiologiques. Enfin, ils garantissent la fiabilité et la rapidité des tests de stérilité réalisés.

Des isolateurs sur mesure pour vos process de contrôle qualité

EREA a développé une gamme d’isolateurs pour la réalisation de tests stériles. Fabriqués en France, nos équipements sont conformes aux GMP, qui s’appliquent à la fois à la production et au contrôle qualité.

De classe A (Iso 5), nos équipements intègrent les dernières technologies afin de vous garantir sécurité et performance. Équipé d’une filtration HEPA, l’isolateur est à flux laminaire et pourvu d’un système de biodécontamination (H202). Les logiciels et options intégrés facilitent les contrôles, l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité.

Les isolateurs EREA sont personnalisables en fonction de vos besoins et process. Nous assurons de la conception à la mise en service, comprenant la qualification de l’équipement (FAT/SAT/QI/QO).

EREA, à votre service pour répondre à vos besoins

Depuis maintenant 30 ans, EREA développe des solutions sur mesure pour l’industrie pharmaceutique. Nous proposons aussi une gamme complète de flux laminaires, de safety cabinets, de postes de pesées et de chariots de transfert équipes de LAF (Laminar Air Flow). Nous définissons nos produits en totale conformité avec les réglementations en vigueur et nous déployons une stratégie axée sur la proximité et le service client.

Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D.

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