Contrôle qualité en isolateur pour la pharmaceutique

Qu’est-ce que le contrôle qualité en isolateur pour la pharmaceutique ?

Le contrôle qualité est un procédé consistant à réaliser des analyses d’un nombre limité ou d’échantillons de produits pharmaceutiques. Imposé par les GMP (les bonnes pratiques de fabrication), il doit pouvoir être effectué à toute étape de fabrication. Les produits pharmaceutiques peuvent être soumis à des analyses chimiques, à des analyses de contaminations particulaires, à des analyses d’impuretés élémentaires, etc.

Le résultat des tests de contrôle qualité permet de déterminer si les produits pharmaceutiques sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et d’établir si les process ont respecté les niveaux imposés de stérilité.

Si le contrôle qualité n’est pas réalisé avec un équipement adéquat, les produits peuvent s’exposer aux divers types de contaminants, risquant de fausser les résultats. Pour éviter l’obtention de résultats faux négatifs ou faux positifs retardant la validation du produit pharmaceutique, l’utilisation d’un contrôle qualité en isolateur pour la pharmaceutique s’impose. Grâce à ce dispositif, les tests sont réalisés dans un environnement confiné, à l’abri des contaminants chimiques, particulaires et microbiologiques.

Les étapes essentielles du contrôle qualité en isolateur pour l’industrie pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, le contrôle qualité effectué en isolateur constitue ainsi une étape fondamentale pour assurer la conformité des produits aux normes de sécurité et d’efficacité en vigueur. Ce processus repose sur une série d’étapes rigoureusement structurées, qui assurent une maîtrise optimale des risques de contamination.

• Préparation de l’isolateur : avant toute opération, l’isolateur doit être préparé avec soin. Cette étape inclut donc le nettoyage des surfaces internes, l’élimination des particules et la désinfection pour créer un environnement stérile. Elle garantit surtout que l’isolateur est exempt de contaminants avant son utilisation.
•  Contrôle initial de stérilité : une fois l’isolateur préparé, un test de stérilité est effectué pour vérifier que les conditions internes répondent aux exigences. Des indicateurs biologiques et chimiques sont généralement utilisés pour confirmer l’efficacité de la désinfection et de la stérilisation.
• Exécution des tests produits : pendant le contrôle qualité, des tests rigoureux sont menés sur les produits pharmaceutiques. Ces tests peuvent inclure l’analyse de la pureté chimique, la détection de contaminants microbiens et la vérification de la conformité aux spécifications prédéfinies.
• Surveillance en temps réel : tout au long du processus, des systèmes de monitoring surveillent les conditions internes de l’isolateur, notamment la température et la pression. Ces paramètres sont enregistrés pour assurer une traçabilité complète.
• Contrôles post opérationnels : une fois les tests terminés, des évaluations finales sont réalisées pour vérifier la conformité des produits finis et s’assurer que l’isolateur est prêt pour les prochaines opérations.

En suivant ces étapes clés, l’industrie pharmaceutique peut garantir une qualité constante et la sécurité des produits distribués aux patients.

Suivi métrologique et traçabilité des paramètres critiques

Pour ceux qui l’ignorent encore, le suivi métrologique constitue un pilier important du contrôle qualité des isolateurs pharmaceutiques. Il aide à garantir que l’ensemble des paramètres critiques de fonctionnement reste conforme aux spécifications définies et aux exigences réglementaires en vigueur. La température, la pression différentielle, la vitesse et le débit d’air, l’intégrité des filtres ou les niveaux de particules doivent ainsi faire l’objet de mesures précises, répétables et régulièrement vérifiées. La fiabilité de ces mesures repose sur l’utilisation d’instruments étalonnés selon des procédures strictes, qui assurent une cohérence optimale des résultats dans le temps.

La traçabilité des données associées à ces paramètres critiques joue un rôle clé dans la sécurisation des procédés pharmaceutiques. Chaque mesure enregistrée doit donc pouvoir être reliée à un équipement, une date, une opération et, le cas échéant, à un lot de production. Cette traçabilité facilitera ainsi les audits, les inspections réglementaires et les analyses a posteriori en cas de non-conformité ou de déviation. Elle permettra également d’identifier plus rapidement l’origine d’un écart et de mettre en place des actions correctives adaptées.

L’intégration de systèmes de supervision et d’enregistrement automatisés renforce d’ailleurs considérablement l’efficacité du suivi métrologique. Effectivement, ces outils proposent une surveillance en continu, avec des alertes paramétrables en cas de dépassement de seuils critiques. Ils contribuent de même à la prévention des dérives de performance et à la maîtrise globale des risques qualité.

Quoi qu’il en soit, en assurant un suivi métrologique rigoureux et une traçabilité complète des paramètres critiques, le contrôle qualité des isolateurs pharmaceutiques s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue. Celle-ci vise à assurer la sécurité des produits, la conformité des diverses installations et la pérennité des procédés industriels.

Des isolateurs EREA adaptés à vos besoins spécifiques de contrôle qualité

Pour réaliser vos tests de contrôle qualité, optez pour l’isolateur pour la pharmaceutique conçue et réalisée par EREA. Conçus pour répondre aux besoins de chaque client, nos isolateurs allient innovation et performance, tout en respectant rigoureusement les exigences des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Grâce à leur conformité à la classe A (Iso 5), ils assurent une sécurité optimale et une efficacité exemplaire.

Chaque isolateur pharmaceutique EREA est d’ailleurs équipé d’un système de filtration HEPA. Il garantit ainsi un environnement de travail ultra stérile. Il intègre également un flux laminaire et un système de bio décontamination avancé au peroxyde d’hydrogène. À noter que la gestion de l’atmosphère à l’intérieur de l’enceinte (températures, pression, et hygrométrie) est entièrement paramétrable via une interface intuitive. Cela permet une adaptation parfaite à vos exigences spécifiques de contrôle qualité. Avec EREA, bénéficiez alors d’une solution sur mesure qui optimise vos processus tout en respectant les standards du secteur pharmaceutique.

EREA, au service de l’exigence et de l’innovation

EREA est une entreprise française spécialisée dans la conception et la fabrication de systèmes de confinement pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Nous proposons des isolateurs, des postes de pesées, des chariots de transferts, etc. Tous ces équipements sont conçus pour un usage dans un environnement en air ultra propre.

Pour le contrôle qualité en isolateur pour la pharmaceutique, EREA s’engage à vous fournir des équipements conformes aux exigences des GMP et des réglementations pharmaceutiques applicables. Ces équipements sont personnalisables, selon les spécificités de vos unités de production et les besoins de votre industrie pharmaceutique. Les isolateurs pour contrôle qualité EREA sont innovants et répondent aux exigences les plus strictes. Ils protègent efficacement vos produits durant les tests de stérilité et garantissent des résultats fiables.

Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter nos experts techniques.