Classification des zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée

Comprendre la classification des zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée

Si les salles propres doivent se conformer aux normes ISO 14644 en matière de maîtrise de la contamination, les zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée, quant à elles, exigent le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP). Leur application stricte garantit la maîtrise des éléments contaminants dans des zones sensibles. Les industries et les laboratoires doivent déployer des zones pharmaceutiques répondant aux exigences de ces BPF pour leur processus de fabrication de médicaments ou de certains dispositifs médicaux. Ces normes et réglementations fixent le niveau requis de la propreté particulaire des dispositifs de confinement utilisés. Les caractéristiques et les performances de ces derniers doivent être adaptées au procédé de fabrication et au type de produit manipulé.

Le fait de se conformer à la classification des zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée permet de protéger les consommateurs. En effet, les produits sont manipulés dans un environnement de travail dépourvu de contaminants. Tout au long du processus de fabrication, de nombreux tests sont effectués, y compris en fin de ligne, afin de vérifier la conformité des procédés et des produits aux normes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notamment en ce qui concerne la stérilité. Par ailleurs, la classification vise à protéger les opérateurs et l’environnement lors de la manipulation des substances dangereuses.

La classification des zones à atmosphère contrôlée

Pour la fabrication des médicaments stériles, quatre classes BPF-GMP de zones à atmosphère contrôlée existent : classe A, B, C ou D. Il ne suffit pas que les zones remplissent les critères exigés par la classe correspondante. Il faut qu’elle fasse aussi l’objet d’une surveillance périodique microbiologique.

Voici les spécificités de chaque classification de zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée :

• Zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée de classe A : elles sont munies d’une hotte à flux laminaire. Elles permettent la réalisation des opérations à haut risque. La classe BPF au repos exige une concentration maximale par m3 de 3 520 particules de taille 0.5 μm et de 20 particules de taille 5 μm.
• Zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée de classe B : elles permettent la réalisation des opérations de préparation et de remplissage aseptique. Dans ces zones, la concentration maximale par m3 ne doit pas dépasser 3 520 particules de taille 0.5 μm et 29 particules de taille 5 μm.
• Zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée de classe C ou D : elles servent à la réalisation des travaux moins critiques dans le cadre du processus de fabrication. Pour la classe C, la teneur en particules ne doit pas excéder 352 000 par m3 pour la taille de 0.5 μm et 2 900 par m3 pour la taille de 5 μm. Pour la classe D, la concentration maximale admise par m3 est 3 520 000 particules de taille 0.5 μm et de 29 000 particules de taille 5 μm.

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