Classification des zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée

Comprendre la classification des zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée

Si les salles propres doivent se conformer aux normes ISO 14644 en matière de maîtrise de la contamination, les zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée, quant à elles, exigent le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP). Leur application stricte garantit la maîtrise des éléments contaminants dans des zones sensibles. Les industries et les laboratoires doivent déployer des zones pharmaceutiques répondant aux exigences de ces BPF pour leur processus de fabrication de médicaments ou de certains dispositifs médicaux. Ces normes et réglementations fixent le niveau requis de la propreté particulaire des dispositifs de confinement utilisés. Les caractéristiques et les performances de ces derniers doivent être adaptées au procédé de fabrication et au type de produit manipulé.

Le fait de se conformer à la classification des zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée permet de protéger les consommateurs. En effet, les produits sont manipulés dans un environnement de travail dépourvu de contaminants. Tout au long du processus de fabrication, de nombreux tests sont effectués, y compris en fin de ligne, afin de vérifier la conformité des procédés et des produits aux normes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notamment en ce qui concerne la stérilité. Par ailleurs, la classification vise à protéger les opérateurs et l’environnement lors de la manipulation des substances dangereuses.

La classification des zones à atmosphère contrôlée

Pour la fabrication des médicaments stériles, quatre classes BPF-GMP de zones à atmosphère contrôlée existent : classe A, B, C ou D. Il ne suffit pas que les zones remplissent les critères exigés par la classe correspondante. Il faut qu’elle fasse aussi l’objet d’une surveillance périodique microbiologique.

Voici les spécificités de chaque classification de zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée :

• Zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée de classe A : elles sont munies d’une hotte à flux laminaire. Elles permettent la réalisation des opérations à haut risque. La classe BPF au repos exige une concentration maximale par m3 de 3 520 particules de taille 0.5 μm et de 20 particules de taille 5 μm.
• Zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée de classe B : elles permettent la réalisation des opérations de préparation et de remplissage aseptique. Dans ces zones, la concentration maximale par m3 ne doit pas dépasser 3 520 particules de taille 0.5 μm et 29 particules de taille 5 μm.
• Zones pharmaceutiques à atmosphère contrôlée de classe C ou D : elles servent à la réalisation des travaux moins critiques dans le cadre du processus de fabrication. Pour la classe C, la teneur en particules ne doit pas excéder 352 000 par m3 pour la taille de 0.5 μm et 2 900 par m3 pour la taille de 5 μm. Pour la classe D, la concentration maximale admise par m3 est 3 520 000 particules de taille 0.5 μm et de 29 000 particules de taille 5 μm.

Quels équipements permettent de garantir la conformité des zones à atmosphère contrôlée ?

Pour assurer la conformité des zones à atmosphère contrôlée dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, différents équipements techniques sont mis en place afin d’assurer une maîtrise rigoureuse de la contamination particulaire et microbiologique. Cela inclut les isolateurs aseptiques, qui occupent une place importante dans ce dispositif. En créant une barrière physique entre l’opérateur et le produit, ils permettent de réaliser des opérations sensibles, comme le remplissage, la manipulation et le prélèvement, dans une atmosphère parfaitement confinée, sous pression contrôlée et filtrée. Grâce à des systèmes de filtration absolue (HEPA ou ULPA) et à des flux d’air dynamiques maîtrisés, ces isolateurs réduisent donc significativement les risques d’intrusion de particules indésirables.

Les RABS (Restricted Access Barrier Systems) constituent une autre catégorie essentielle d’équipements pour assurer la conformité des zones contrôlées. Ils constituent une barrière partielle entre l’environnement et les opérations critiques, tout en permettant des interventions minimales des opérateurs via des interfaces adaptées. Les RABS combinent des parois physiques, des sas de transfert et des flux d’air laminaire pour limiter les interactions humaines directes, tout en garantissant des niveaux de propreté conformes aux exigences des zones ISO ou GMP.

D’autres dispositifs complètent enfin ces solutions, à savoir des systèmes de filtration et de traitement d’air, des capteurs de pression différentielle, des contrôleurs de température et d’humidité, ainsi que des automates de supervision. Associés à des protocoles de décontamination rigoureux (bio décontamination automatisée), ces équipements assurent une surveillance continue des paramètres critiques et une réponse rapide en cas de dérive. Ensemble, ces technologies créent un environnement maîtrisé, traçable et conforme aux standards des classifications des zones à atmosphère contrôlée.

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