Annexe 1 BPF 2023 – Impact de sa mise à jour

GMP / BPF pharmaceutique - Guide complet

L’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices ou GMP) fixe les règles pour la fabrication des médicaments stériles. La version de 2022 entre finalement en vigueur le mois d’août 2023, après que la version de 2008 a fait l’objet de nombreux commentaires et de révision.

L’annexe 1 révisée est plus exigeante afin d’assurer la qualité des produits et de mieux protéger les patients. Votre entreprise est-elle déjà conforme à l’annexe 1 BPF 2023 ? Pour vous accompagner, faites appel à EREA.

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Principales modifications apportées à l’Annexe 1 BPF 2023

L’annexe 1 BPF 2023 s’applique sur la fabrication de produits médicaux stériles. Elle contient 59 pages. En effet, les divers acteurs ont demandé la révision approfondie de la version publiée en 2008 afin d’adapter la réglementation aux changements de fabrication. L’annexe 1 est ainsi mise à jour dans le but d’améliorer la qualité des produits, de minimiser la fréquence et la gravité des rappels de produits et de protéger les patients.

De nombreux changements sont apportés par l’annexe 1 des BPF mise à jour. Parmi ceux-ci figurent les nouvelles exigences pour la gestion du risque qualité (QRM) et la stratégie de contrôle de contamination (CCS). La nouvelle réglementation souligne l’importance de ces deux points dans les processus de fabrication en environnement contrôlé.

Par ailleurs, l’annexe 1 des BPF prend en compte les nouvelles avancées technologiques pour optimiser le processus de fabrication des produits stériles. Elle admet l’utilisation des nouvelles technologiques, comme les isolateurs et les systèmes de barrière d’accès restreint (RABS), pour la modernisation de la réglementation et du processus de fabrication. Enfin, la nouvelle mise à jour impose de nouvelles exigences en matière de désinfection, de surveillance, d’évolution, de nettoyage et de formation.

Les modifications apportées par l’annexe 1 des BPF mise à jour vont entrer en vigueur en août 2023. Les acteurs concernés, dont notamment les industries pharmaceutiques, doivent prendre des mesures afin de se conformer à ces nouvelles exigences.

Points saillants des nouvelles directives

L’annexe 1 BPF 2023 s’applique sur les produits stériles. Elles portent sur de nombreux points saillants :

  • La prise en compte de la gestion des risques qualité (QRM), étant un processus systématique d’évaluation, de communication, de maîtrise, de contrôle et de surveillance des risques qualité des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie.
  • L’inclusion des nouvelles technologies et des processus innovants pour garantir la stérilité des médicaments. Les industries pharmaceutiques peuvent se passer des salles blanches habituelles et se doter des équipements plus performants et plus économiques.
  • La mise en place de la stratégie de contrôle de contamination (CCS) : les fabricants de produits pharmaceutiques sont soumis à l’obligation de mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination. Le contrôle de la contamination doit être conforme aux exigences réglementaires. Il porte sur le nettoyage, la désinfection et la décontamination.

Annexe 1 BPF 2023: des défis relevés par EREA pharma

Faites appel à EREA pour atteindre vos défis liés à vos activités de production pharmaceutique régies par l’annexe 1 BPF 2023. Nous vous proposons un accompagnement sur mesure afin de vous aider à vous préparer avant l’entrée en vigueur des nouvelles directives. Notre équipe d’experts peut identifier vos besoins et vous fournir les équipements dont vous avez besoin afin que votre processus de fabrication de médicaments soit conforme à l’annexe 1 BPF 2023.

Nous concevons et fabriquons diverses solutions pour protéger vos procédés stériles contre les contaminations : isolateurs, système de barrière d’accès restreint, etc. Selon vos exigences, nous pouvons vous fournir des équipements sur mesure. Informez-vous davantage sur nos services et produits en contactant nos experts techniques !

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