Qualification isolateur pharmaceutique
EREA est une entreprise engagée qui fournit des équipements pharmaceutiques de qualité supérieure répondant aux normes et aux réglementations en vigueur. La qualification de l’isolateur pharmaceutique est une étape essentielle et permet de garantir qu’une installation est fiable. Il s’agit donc d’une prestation technique indispensable pour s’assurer du maintien de la classification des équipements et des installations. EREA installe les systèmes de confinement et en assure la mise en service et qualification.
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FAT/SAT : une prestation technique importante pour la qualification de votre isolateur pharmaceutique
EREA passure les prestations de FAT (factory acceptance test) /SAT (site acceptance test) pour chaque commande d’isolateur. Il s’agit d’étapes essentielles qui vérifient la conformité de la conception et de la documentation du matériel. Les contrôles FAT précèdent les tests et qualifications QI (installation qualification)/QO (operational qualification) réalisés avant le lancement de production.
Factory Acceptance Test : la qualification des équipements selon des protocoles définis
Les protocoles FAT en usine sont effectués chez le fabricant de l’équipement suivant sa conception. Ils permettent de s’assurer que le système et ses composants fonctionnent convenablement. Ces protocoles certifient la fabrication du matériel, sa conformité aux normes en vigueur, et celle de ses performances. Ces contrôles servent enfin à analyser la documentation technique de l’équipement afin d’examiner la cohérence avec les composants installés.
Site Acceptance Test ou SAT
Il s’agit de contrôles sur le site client. Ils ont lieu après la configuration finale et l’installation complète de l’équipement sur son futur site de production. Ces tests doivent montrer que la machine est bien installée par une série de vérifications, de tests et de qualifications QI/QO.
S’assurer du maintien de la classification des installations et des équipements
Chez EREA, les contrôles FAT/SAT permettent de s’assurer de la classification des équipements et des installations selon les méthodes d’essais respectant les normes (ISO 14644). Parmi les contrôles, EREA effectue, entre autres, des mesures de vitesse et débit d’air, de température, de pression différentielle et d’hygrométrie, des comptages particulaires et des tests d’intégrité des filtres ou encore, des test de fumée enregistré pour démontrer l’homogénéité du flux et l’absence de turbulences.
À noter que le maintien de la classification passe également par un suivi rigoureux de l’état des filtres HEPA, du fonctionnement des systèmes de décontamination et de l’intégrité des interfaces opérateur. Chaque anomalie potentielle doit ainsi être détectée rapidement et traitée selon un protocole documenté. Le personnel chargé des différentes opérations de contrôle doit donc être formé aux dernières normes et bonnes pratiques en vigueur afin d’assurer un suivi efficace et conforme.
Plan de maintenance préventive et requalification
Pour assurer la performance continue des isolateurs pharmaceutiques, la mise en place d’un plan de maintenance préventive rigoureux est indispensable. Celui-ci inclut ainsi des opérations planifiées visant à inspecter, tester et entretenir les composants critiques avant qu’une défaillance ne survienne. A noter que ce type d’approche permet de limiter les arrêts de production non planifiés, de prolonger la durée de vie des équipements et de garantir un environnement de travail conforme aux normes en vigueur.
La maintenance préventive doit être complétée par une requalification périodique des installations. Cette démarche consiste à vérifier que l’isolateur continue de répondre aux exigences définies lors de sa qualification initiale (QI/QO/QP). Les essais réalisés portent surtout sur la stérilité, l’étanchéité, la performance des filtres, les cycles de décontamination et le maintien des conditions environnementales.
Ce processus s’inscrit dans une logique d’assurance qualité globale. Il contribue à sécuriser les procédés critiques, à assurer la conformité réglementaire (GMP, ISO 14644, etc.) et à maintenir un haut niveau de sécurité pour le produit comme pour l’opérateur. Une traçabilité complète des opérations de maintenance et de requalification permet en outre d’anticiper les actions correctives et d’optimiser les futures interventions.
Pourquoi choisir EREA pour la qualification de votre isolateur pharmaceutique ?
La qualification de votre isolateur pharmaceutique selon des protocoles stricts et normés est une étape indispensable. EREA met cette expertise à votre service. Spécialiste des systèmes de confinement, nous vous proposons des solutions sur mesure qui s’intégreront au mieux dans vos unités et répondront précisément à vos besoins. Nous définissons nos produits en totale conformité avec la réglementation pharmaceutique en vigueur grâce aux contrôles FAT/SAT que nous prodiguons.
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