GMP / BPF pharmaceutique – Guide complet

Introduction aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (GMP)

Selon l’OMS, le GMP / BPF pharmaceutique se définit comme l’un des éléments de l’assurance qualité. Ces normes réglementaires garantissent la conformité de la fabrication et du contrôle des produits aux normes de qualité en vigueur. Ces normes sont annoncées dans l’autorisation de mise sur le marché.

Les GMP / BPF pharmaceutiques français datent de 1978. Ils visent à gérer deux types de risques :

• Les risques de contamination croisée des produits.
• Les risques de confusion qui concernent notamment les étiquetages et l’identification des composants.

Les BPF s’appliquent à tous les aspects du processus de fabrication pharmaceutique : la validation d’étapes de fabrication, les stockages, le transport, les installations de laboratoire, la traçabilité des dossiers, les instructions et les modes opératoires, etc.

Le 22 août 2022, une nouvelle version de l’annexe 1 des BPF a été publiée. Celle-ci entre en vigueur à partir d’août 2023. Elle apporte de nombreuses modifications, en renforçant, par exemple, le Système Qualité Pharmaceutique (PQS, Pharmaceutical Quality System), en mettant en place l’approche basée sur la gestion du Risque Qualité (QRM) et en rendant obligatoire la mise en place d’une Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS).

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutique

Les GMP / BPF pharmaceutique imposent un certain nombre d’exigences pour que le processus de fabrication des médicaments se déroule dans de meilleures conditions et pour réduire les risques de contamination. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent se conformer à ces normes pour répondre aux divers enjeux. Le respect des BPF leur permet de préserver leur réputation puisque la qualité et la sécurité des produits sont garanties. Les rappels de lots et les rapports négatifs des consommateurs sont également réduits considérablement. Les GMP visent aussi à protéger les patients contre les produits non qualité.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication prennent en compte les évolutions technologiques. Elles acceptent les nouvelles solutions de confinement pour la réalisation des processus de fabrication pharmaceutique : isolateurs ou système de barrière d’accès restreint (RABS). Ces nouveaux dispositifs ont l’atout d’être performants et économiques. Ils sont incontournables pour assurer que chaque étape du processus de fabrication soit réalisée à l’abri des contaminations : mélange, pesée, remplissage, encapsulage, conditionnement primaire, conditionnement secondaire, etc. Ces contaminations croisées peuvent être d’origine physique, chimique ou biologique.

Le processus de fabrication doit être conforme aux exigences définies par les GMP. Ces derniers vont s’appliquer non seulement sur la production des médicaments, mais sur l’environnement de travail, l’équipement, la formation, le suivi des règles d’hygiène. Chaque étape de fabrication doit faire l’objet d’une documentation pour faciliter le contrôle et le suivi.

Surveillance, audits et validation : piliers du respect des GMP / BPF pharmaceutiques

Dans l’industrie pharmaceutique, le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP / BPF) repose sur trois axes clés, à savoir la surveillance continue, les audits réguliers et la validation rigoureuse des procédés et des équipements. Ces éléments ne sont pas de simples formalités administratives. En fait, ils constituent des mécanismes de contrôle visant à assurer la qualité, la sécurité et la conformité des produits pharmaceutiques à chaque étape de leur fabrication.

La surveillance implique la collecte et l’analyse permanente des données critiques. Cela inclut les paramètres environnementaux (température, humidité et pression), les performances des systèmes de filtration, les activités microbiologiques et l’intégrité des isolateurs et des zones de production. Cette supervision en temps réel permet de détecter rapidement toute dérive et de déclencher des actions correctives avant qu’un écart n’impacte la qualité du produit ou la sécurité des patients.

De leur côté, les audits, qu’ils soient internes ou réalisés par des autorités réglementaires, évaluent la conformité des pratiques, des documents et des installations par rapport aux exigences des GMP / BPF. Ils permettent d’identifier des points d’amélioration, d’assurer la traçabilité des opérations et de vérifier l’application effective des procédures mises en place.

La validation constitue enfin un élément fondamental du système qualité pharmaceutique. Chaque équipement (isolateur, ligne de production et système de nettoyage) et chaque procédé (stérilisation, remplissage et transfert) doit être validé pour démontrer qu’il fonctionne conformément aux critères définis. À noter que cette démarche inclut des qualifications d’installation (IQ), d’opération (OQ) et de performance (PQ). Cela assure que les résultats sont reproductibles et conformes aux normes.

La mise en œuvre des GMP / BPF pharmaceutique dans l’industrie avec EREA pharma

La mise en œuvre des GMP / BPF pharmaceutique n’est jamais facile. Pour bénéficier d’un meilleur accompagnement, faites appel à EREA. Nous maîtrisons les normes réglementaires en vigueur, dont les GMP. Nous sommes en mesure de vous conseiller sur les bonnes solutions à adopter pour protéger efficacement vos produits pharmaceutiques durant leur fabrication et pour garantir leur conformité à la réglementation. Notre équipe prend préalablement en compte vos besoins avant de vous proposer des solutions sur mesure. EREA est un concepteur et fabricant d’isolateurs, de systèmes de barrière d’accès restreint (RABS) et diverses autres solutions de confinement pour industrie pharmaceutique.

Pour plus d’infos, n’hésitez pas à contacter notre équipe d’experts qui vous répondra très vite.