Solutions pharmaceutiques sur mesure
Dans le domaine pharmaceutique et biomédical, les opérateurs sont souvent amenés à manipuler des produits contenant des composés dangereux. EREA vous propose sa gamme d’isolateurs sur mesure pour répondre aux exigences de confinement étanche lors des procédés toxiques et des répartitions aseptiques.
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Ils nous font confiance
Solutions pharmaceutiques sur mesure
L’isotechnie est le système le plus sûr et rentable pour maintenir une protection absolue des produits pharmaceutiques et garantir la sécurité des opérateurs et de l’environnement. Plus communément appelé « boîtes à gants », les isolateurs sont des unités entièrement closes, étanches et pressurisées, permettant de répondre aux exigences les plus pointues sans les applications de confinement absolu, de classe III et IV ou en production de cytotoxiques. Comparés aux salles propres, les isolateurs améliorent la qualité des produits, réduisent les coûts de fonctionnement et réduisent la possibilité d’effets néfastes pour les techniciens et opérateurs. EREA vous conseille pour répondre à votre besoin en solutions pharmaceutiques sur mesure.
Solutions d’isotechnie clés en main
Chez EREA, nous mettons à votre disposition des solutions d’isotechnie clés en main. Nos isolateurs peuvent être à flux laminaire ou à flux turbulent pour la réalisation de vos process et tests stériles. Nous avons développé une gamme dédiée à la manipulation de produits toxiques ou cytotoxiques : l’isolateur toxique. EREA propose d’autres solutions pharmaceutiques sur mesure comme :
- les RABS, Restricted Access Barrier Systems ;
- un poste de sécurité biologique et microbiologique (PSM) ;
- un poste de pesée pour maîtriser la contamination croisée ;
- un chariot de transfert pour vos produits sensibles.
Toutes ces solutions sont le fruit d’un travail de recherche et d’innovation de notre équipe d’experts pour répondre aux mieux aux enjeux de l’industrie pharmaceutique.
Accompagnement complet pour validation et mise en service
Dans le secteur pharmaceutique, la conception d’équipements sur mesure ne peut être dissociée d’un accompagnement rigoureux jusqu’à leur mise en service et validation finale. Pour assurer la conformité des installations aux exigences réglementaires (GMP, ISO 13485, GAMP, etc.), chaque étape du projet doit donc intégrer des contrôles précis, des tests documentés et une traçabilité complète.
Chez EREA, nous vous fournissons l’accompagnement adéquat. Cela commence dès la phase de conception, avec la rédaction des protocoles de qualification (QI – Qualification d’Installation, QO – Qualification Opérationnelle, QP – Qualification de Performance). À noter que ces documents définissent les critères à valider et les méthodes de test adaptées aux équipements livrés. Nous les élaborons ainsi en lien étroit avec les exigences de chacun de nos clients, en tenant compte des spécificités de ses produits, procédés et contraintes réglementaires.
Lors de l’installation sur site, nous mettons une équipe dédiée à votre disposition pour assurer le montage, les réglages et les premières vérifications fonctionnelles. Vient ensuite la phase de qualification, au cours de laquelle chaque fonctionnalité de l’équipement est testée selon les protocoles validés en amont. Sachez que les essais de stérilité, d’étanchéité, de décontamination ou encore de sécurité opérateur sont menés dans le respect strict des procédures.
Une fois l’équipement qualifié, nous organisons des formations pour les utilisateurs et les équipes de maintenance. La documentation technique et réglementaire complète est alors remise afin de garantir une exploitation autonome et conforme. Mettez en tête que cet accompagnement global assure une mise en production fluide, sécurisée et certifiée, tout en réduisant les délais de démarrage et les risques de non-conformité.
EREA : l’expertise à votre service
Afin de vous fournir des solutions d’isotechnie sur mesure, EREA dispose d’un atelier de 2 500 m2 d’atelier, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D. Nous avons aussi aménagé une salle blanche pour la réalisation d’essais d’ergonomie grandeur nature.
Grâce à notre expertise, nous sommes à même de vous offrir une gamme complète d’isolateurs, mais également de safety cabinets, de flux laminaires. Nous vous proposons tous les équipements qui nécessitent un conditionnement en air ultra-propre.
N’hésitez pas à nous contacter pour un devis ou si vous avez la moindre question. Nous serons à votre écoute pour vous proposer une solution sur mesure.