Qualification aéraulique en isolateur

Fournisseur d'isolateur aseptique

L’isolateur fait partie des équipements exigés par les normes et les réglementations en vigueur pour la réalisation de certains procédés stériles.

Pour assurer sa performance au fil des usages, ce dispositif doit faire l’objet des opérations de maintenance, comme la réalisation des essais de stérilité dans le but d’assurer sa conformité aux exigences les plus strictes. Pour réaliser la qualification aéraulique en isolateur, choisissez EREA.

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Processus de qualification aéraulique en isolateur

Après son acquisition, le nouvel isolateur doit passer par plusieurs étapes avant son usage pour les tests de routine dans un environnement de classe ISO 5 (classe A). Il doit faire l’objet d’une qualification de conception et de pose opérationnelle. Parmi les étapes les plus essentielles figure aussi la qualification aéraulique en isolateur. Il s’agit d’un procédé visant à déterminer le plan de charge et à choisir l’emplacement des indicateurs biologiques de stérilité (IBS).

L’établissement d’un plan de charge optimisé est incontournable pour que l’agent stérilisant puisse désinfecter l’extérieur des conditionnements de la charge. Le plan établi doit se conformer aux conditions de manipulation prévues de l’isolateur. Il doit être inséré dans le protocole de qualification aéraulique en isolateur. Le plan de charge, et les autres éléments documentés dans le protocole vont s’appliquer non seulement sur l’enceinte de travail, mais également sur ses autres composants, comme le sas de transfert.

Pour la réalisation de la qualification aéraulique en isolateur, plusieurs choix de désinfectants existent. Parmi les plus utilisés figure le peroxyde d’hydrogène (H2O2). Son avantage est qu’il ne laisse aucun résidu toxique. De plus, il est efficace grâce à son pouvoir oxydant.

La qualification peut porter sur :

  • Le test de l’intégrité des filtres à très haute efficacité.
  • La vérification de l’étanchéité de l’enceinte et/ou du sas de transfert.
  • La détection des fuites.
  • Le comptage particulaire dans l’isolateur.
  • Le test du déclenchement des alarmes et du fonctionnement du système de régulation de pression.

Importance de la qualification aéraulique en isolateur

Il est important de réaliser une qualification aéraulique en isolateur. En effet, les normes et les réglementations sont très exigeantes sur les conditions de fabrication des produits pharmaceutiques, dans le but de protéger les patients. Les industries doivent déployer des systèmes d’isolation performants pour protéger les produits contre les contaminants extérieurs. Durant leur manipulation, les conditions de confinement et de stérilité doivent être maintenues.

La qualification aéraulique permet d’assurer que l’isolateur offre un niveau de stérilité élevé et qu’il est étanche vis-à-vis de l’environnement extérieur. Durant le processus pharmaceutique, il ne doit laisser aucun contaminant extérieur pénétrer au risque de rompre les conditions de stérilité. La qualification vise également à déterminer ou à mesurer l’efficacité du processus de décontamination mise en œuvre avant de passer aux procédés de fabrication pharmaceutiques suivants.

La qualification aéraulique se réalise à n’importe quel moment. Pour qu’un laboratoire puisse garantir la qualité de la décontamination, il doit maîtriser la répartition de la charge, l’hygrométrie et la température.

Contrôles efficaces et sécuritaires avec EREA

Pour garantir le bon déroulement de votre processus de qualification aéraulique en isolateur, faites confiance à EREA. Nous sommes une entreprise spécialiste des solutions de confinement pour l’industrie pharmaceutique. Fort de nos 30 ans d’expérience dans le domaine, nous sommes en mesure de vous proposer des solutions sur-mesure pour la réalisation des contrôles efficaces et sécuritaires. Outre l’isolateur, nous proposons d’autres équipements, comme des systèmes complets de flux laminaires, de safety cabinets, de chariots de transfert, de systèmes de barrière d’accès restreint, de postes de pesées, etc. Avec EREA, vous aurez l’assurance de bénéficier d’un isolateur doté d’un meilleur niveau de stérilité et facile à décontaminer (avec H2O2).

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