Isolateurs avec équipement pour lyophilisation

La lyophilisation est un processus de séchage à basse température permettant de retirer l’eau contenue dans un produit. Très employé dans les secteurs pharmaceutiques, biotechnologiques et agroalimentaires, ce processus industriel peut se révéler consommateur en temps et énergie. EREA a développé des isolateurs avec équipement pour lyophilisation sur mesure et répondant aux normes en vigueur.

Qu’est-ce que la lyophilisation ?

La lyophilisation est un procédé de séchage à basse température permettant de retirer l’eau contenue dans un produit. Trois étapes sont nécessaires : la congélation du produit, puis sa sublimation et enfin la désorption. Le procédé est réalisé en maintenant le produit à une basse température sous vide. Le produit obtenu est le lyophilisat. Cette technique fonctionne grâce au changement d’état de l’eau et suit les mécanismes physiques qui se basent sur le transfert de chaleur et de matière impliquées dans le phénomène de sublimation. Cette technique présente autant d’avantages :

• La conservation du volume du produit, ce qui la différencie du séchage.
• Le maintien des propriétés du produit : après l’opération, le produit ou la solution conserve ses propriétés.

La lyophilisation est appliquée dans divers secteurs : pharmaceutique, biotechnologique et agroalimentaire. Le choix du lyophilisateur est primordial et doit être adapté à l’application industrielle qui en sera faite (nature du produit à lyophiliser, son conditionnement, le volume total). EREA a développé un équipement conçu pour répondre à vos besoins et aux exigences réglementaires en la matière.

Les applications industrielles de la lyophilisation

La lyophilisation constitue aujourd’hui une véritable opération industrielle. Parmi les secteurs qui y recourent figurent la pharmacie, la biotechnologie et l’agroalimentaire.

Applications dans les secteurs pharmaceutiques et biotechnologies

Dans les domaines pharmaceutiques et biotechnologiques, le procédé est utilisé pour la conservation de divers produits, comme les vaccins. Dans ces secteurs, la lyophilisation est soumise à un certain nombre de contraintes. Outre les coûts d’un cycle de lyophilisation, l’opérateur doit également garantir la conformité du lyophilisat obtenu aux normes exigées pour la mise sur le marché. Pour prendre en compte ces contraintes, l’opérateur doit optimiser les divers paramètres qui concernent la formation de la glace et le changement de la glace en vapeur d’eau. L’objectif de cette solution est de diminuer le délai de l’opération de sublimation de la glace. L’utilisateur doit maîtriser les opérations de congélation et de sublimation afin d’être à même de les arrêter au bon moment pour éviter le prolongement superflu du cycle de lyophilisation.

Pour les industries biopharmaceutiques, plus particulièrement, le processus de lyophilisation des produits (protéines, peptides, etc.) est soumis à certains nombres de sources de stress (variation de pH, formation de glace, diminution de température, etc.). L’exposition des produits biopharmaceutiques à ces dernières peut rendre inutilisable le principe actif. Pour la maîtrise du processus, il ne suffit pas de maîtriser les divers phénomènes physiques. L’utilisation d’un bon équipement s’impose, comme les isolateurs pour lyophilisation conçus et fabriqués par EREA.

Applications dans le secteur de l’agroalimentaire

Dans le domaine de l’agroalimentaire, la lyophilisation s’utilise sur tous les produits alimentaires. L’objectif du procédé est de déshydrater ces produits, tout en retenant leurs valeurs nutritionnelles, leur aspect, leur texture et leurs propriétés gustatives. Après la lyophilisation, les produits alimentaires ne noircissent pas et ne durcissent pas. Au même titre que les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, les industries agroalimentaires doivent garantir le bon déroulement du processus de lyophilisation pour assurer la conformité des produits obtenus aux normes en vigueur. Dans ce cas de figure, l’utilisation d’un isolateur pour lyophilisation est la solution.

Isolateurs avec équipement pour lyophilisation

EREA conçoit et fabrique des unités pour un séchage efficace dans des conditions aseptiques. Elles sont destinées aux applications de laboratoires et industrielles. Nos isolateurs avec équipements pour lyophilisation sont en conformité avec les normes et les réglementations en vigueur.

Les équipements que nous concevons et fabriquons vous permettent de moderniser vos processus de lyophilisation. Ils vous aident également à optimiser les applications stériles et l’automatisation de chargement et de déchargement du produit. Dotés de fonctionnalités intelligentes, contrôle de nucléation, contrôle de procédé auto-réglable, les équipements EREA répondent aux besoins futurs des industriels pharmaceutiques et biotechnologiques.

L’isolateur avec lyophilisateur est constitué des éléments suivants :

• Étagères de lyophilisation.
• Installation de vide.
• Installation d’arrivée d’air.
• Installation de refroidissement.

Tous nos isolateurs sont personnalisables. Nous pouvons y ajouter les éléments suivants : système de chargement à hauteur constante, dispositif de bouchage de flacons, système de stérilisation SIP, détecteurs de position sur les vannes, groupe de vide avec pompes sèches, composants critiques redondants, etc.

Les avantages de l’utilisation d’isolateurs dans la lyophilisation

Les isolateurs avec équipement pour lyophilisation sont incontournables pour les secteurs d’activités soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication ou BPF : pharmaceutiques, agroalimentaires, biotechnologiques, etc. Pour la lyophilisation plus particulièrement, l’utilisation des isolateurs présente un certain nombre d’avantages.

Une lyophilisation dans un environnement confiné et stérile

Ils permettent d’assurer la qualité des produits lyophilisés puisque le procédé se déroule dans un environnement protégé des contaminants extérieurs. Les isolateurs offrent un espace de confinement parfaitement confiné et stérilisé. L’atmosphère intérieure est entièrement propre grâce à des systèmes de filtres et de préfiltres intégrés éliminant les éléments contaminants. Lors de l’insertion et la récupération des produits, les conditions de stérilité restent maintenues grâce à des systèmes de transfert performants. Pour manipuler les équipements de lyophilisation ou les produits dans l’enceinte, les opérateurs se servent des gants fixés sur les parois de l’isolateur.

Après chaque usage, l’isolateur est nettoyé avec un système de bio-décontamination par peroxyde d’hydrogène (H2O2). Celui-ci garantit le maintien de la propreté dans l’espace de travail intérieur.

Une atmosphère paramétrable et contrôlable

Selon les types de produits à lyophiliser ou les spécificités des procédés, l’opérateur a la possibilité de paramétrer les conditions de l’enceinte de travail. Il peut modifier et suivre les températures, la pression, le taux d’humidité, le taux d’oxygène, etc. Les isolateurs avec équipement pour lyophilisation sont munis d’un système et d’un logiciel de paramétrage, de contrôle et de suivi des conditions de l’atmosphère interne.

La qualité et la conformité des produits aux BPF

Les isolateurs avec lyophilisateurs offrent un environnement stérile largement supérieur à celui des salles blanches. Ainsi, les produits ne risquent pas d’être contaminés durant la lyophilisation, ce qui offre aux consommateurs des produits de qualité et conformes aux exigences de BPF. La sécurité des consommateurs est garantie.

Les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et agroalimentaires peuvent assurer la conformité de leurs processus de fabrication aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) en utilisant des isolateurs lors de la lyophilisation de leurs produits.. Ces équipements de confinement permettent d’éviter la contamination biologique, particulaire et croisée des produits.

Enfin, les isolateurs constituent une solution plus économique comparée aux salles blanches. Leurs coûts de déploiement sont moins élevés.

EREA, la solution sur mesure à vos besoins

EREA vous fournit des solutions sur mesure. Nous disposons d’un atelier de 2 500 m2, d’une équipe ultra spécialisée, de logiciels de simulations aérauliques et de visualisation 3D. Nous avons aussi aménagé une salle blanche pour la réalisation d’essais d’ergonomie grandeur nature.

EREA a développé une gamme complète d’isolateurs, mais également de safety cabinets, de RABS et de flux laminaires. Spécialiste du conditionnement en air ultra-propre, nos produits sont en totale conformité avec la réglementation pharmaceutique en vigueur.

N’hésitez pas à nous contacter pour un devis ou si vous avez la moindre question. Nous serons à votre écoute pour vous proposer une solution sur mesure.