Isolateurs stériles pour environnements aseptiques
Aperçu
En images
Isolateur aseptique
- Classe de propreté : classe A (Iso 5)
- Classe étanchéité : 3 ou 2
- Equipement sous flux : unidirectionnel (laminaire) vertical
- Régulation : température, pression, surpression, humidité
Solution technique sur-mesure
Caractéristiques
Caractéristiques de l’isolateur pharmaceutique EREA Pharma :
- Fonctionnement en surpression ;
- Classe de propreté : Classe A (ISO 5) au repos ;
- Flux : Laminaire vertical ;
- Classe étanchéité 3 ;
- Filtration HEPA H14 ;
- Ventilation en boucle ouverte ;
- Prise EMERY 100% ;
- Matériaux : 100% en acier inoxydable 316 L ;
- Rugosité : 0.8 μm en intérieur et 1.2 μm en extérieur ;
- Confinement statique & dynamique ;
- Verrouillage de sécurité avec joints gonflables ;
- Porte ouvrante avec vérin à gaz ;
- Ecran tactile : IHM ;
- Eclairage LED dimmable.
Options
- Bio-décontamination
- Aérobiocollecteur
- Compteur particulaire
- Rapport de lot
- Audit Trail
Utilisations
- Remplissage
- Test de stérilité
- Formulation
Fonctionnement
Fonctionnement en dépression ou mixte ;
- Bio décontamination intégrée ;
- Aérobiocollecteur ;
- Compteur particulaire ;
- Consigne en Hygrométrie ;
- Consigne en Azote ;
- Pompe péristaltique ;
- Rapport de lot ;
- Audit Trail ;
- Classe étanchéité 1 / 2 ;
- Rugosité : jusqu’à 0.4 μm en intérieur ;
- Plan de travail personnalisable ;
- Port RTP ;
- Filtration ULPA U15 au soufflage ;
- Double filtration au soufflage ;
- Filtration BIBO à la reprise ;
- Double filtration à la reprise ;
- Ventilation en boucle fermée (recyclée ou CTA) ;
- Version ATEX ;
- Passes cloison ;
- Maquettage ;
- Testeur de gant.
Principe de fonctionnement
L’isolateur est maintenu à pression constante grâce à un système de traitement d’air intégré de classe ISO 5 (NF, EN, ISO 14644-1). Les manipulations à l’intérieur de l’enceinte sont réalisées en moyen de gants. Les transferts peuvent être effectués via un SAS de décontamination ou un système de portes de transferts étanches.
Matériaux et spécificités
Matériel entièrement réalisé (boîte, sas, tuyauterie, ventilation, châssis) en tôle d’acier inoxydable fortement rayonnée (rayon intérieur de 30mm), brossée à l’extérieur et type « poli miroir » l’intérieur. Toute la tôlerie est soudée sous atmosphère Argon, les soudures étant poncées et repolies. Des ronds de gants installés sur un voyant en verre sécuritif (démontable) placé sur la face avant de l’isolateur permettent une parfaite visibilité et accéssibilité aux opérateurs.