Isolateur pharmaceutique pour la production de principes actifs

Les opérateurs dans les industries pharmaceutiques s’exposent à des principes actifs lors de la fabrication des médicaments ou lors de la formulation des produits et de leur conditionnement. Pour les protéger, la réglementation exige le déploiement d’une solution de confinement à la source et le port des protections individuelles adéquates.

EREA Pharma, le spécialiste des solutions de confinement, conçoit et fabrique des isolateurs pharmaceutiques pour la production de principes actifs.

En quoi l’isolateur pharmaceutique pour la production de principes actifs est-il nécessaire ?

L’isolateur pharmaceutique pour la production de principes actifs est un dispositif de confinement bactériologiquement étanche conçu pour sécuriser les procédés de fabrication de principes actifs. Il est constitué principalement d’une enceinte parfaitement étanche dans laquelle sont manipulés les produits ou les substances par le biais des gants fixés sur l’une des parois. L’isolateur est également muni de systèmes de transfert permettant l’insertion et la récupération des produits sans que les conditions de confinement ne soient rompues.

Lorsqu’il s’agit de protéger les procédés pharmaceutiques et médicaux, l’utilisation de l’isolateur pour la fabrication de principes actifs est indispensable. Il sert à séparer la zone de production et le personnel/l’environnement. Il empêche la contamination des opérateurs et de l’environnement par les principes actifs traités à l’intérieur de l’enceinte. En même temps, l’équipement protège les produits contre les contaminants provenant de l’extérieur. Il offre un niveau de confinement largement supérieur à celui de la salle blanche.

L’isolateur convient pour la manipulation et le traitement de divers types de principes actifs. Son intégration permet d’assurer la conformité des procédés aux exigences strictes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux réglementations applicables.

Fonctionnement d’un isolateur pharmaceutique

Pour assurer l’intégrité de l’environnement confiné et propre, l’isolateur pharmaceutique pour la production de principes actifs doit disposer d’un certain nombre de caractéristiques. Pour un contrôle en boucle fermée de la pression de la chambre, il est muni de systèmes de pression positive et négative. Il est possible de vérifier et de paramétrer les conditions dans l’enceinte interne, comme la pression, l’humidité, le débit de ventilation, etc. Ces informations sur les conditions existantes à l’intérieur de l’isolateur sont faciles à lire car elles sont affichées sur un écran tactile avec automate intégré.

Cette solution de confinement pour la fabrication de principes actifs s’installe en salle blanche et en zone contrôlée. Son fonctionnement est identique à celui d’une unité autonome. Elle est équipée d’un système de ventilation filtré par des filtres ULPA et d’un système de rejet par des filtres HEPA. Pour une meilleure efficacité opérationnelle, l’isolateur propose des faces de travail en vis-à-vis. Cette technique de conception assure le confort et l’ergonomie durant la manipulation des produits avec des gants.

Assurance d’une manipulation stérile des principes actifs

Pour que la manipulation de vos principes actifs se déroule dans des conditions stériles, optez pour l’isolateur conçu par EREA. Cette entreprise française est une référence dans la conception, la fabrication et la fourniture des solutions de confinement. Les solutions qu’elle fournit sont conçues pour des applications spécifiques. Quel que soit l’isolateur que vous commandez, vous avez l’assurance que nos produits sont réalisés en France et qu’ils offrent ainsi une qualité de fabrication supérieure. Il offre un niveau de conditionnement élevé et bénéficie d’un système de décontamination efficace, fiable et performant.

L’isolateur pharmaceutique pour la production de principes actifs d’EREA Pharma garantit la sécurité de vos opérateurs et de l’environnement durant vos processus grâce à l’environnement stérile et confiné qu’il offre. Il propose diverses options et logiciels intégrés pour faciliter l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures, des taux d’humidité, etc. Selon vos contraintes et vos exigences, nos ingénieurs seront en mesure de personnaliser votre isolateur.

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