Qualification aéraulique en isolateur

Processus de qualification aéraulique en isolateur

Après son acquisition, le nouvel isolateur doit passer par plusieurs étapes avant son usage pour les tests de routine dans un environnement de classe ISO 5 (classe A). Il doit faire l’objet d’une qualification de conception et de pose opérationnelle. Parmi les étapes les plus essentielles figure aussi la qualification aéraulique en isolateur. Il s’agit d’un procédé visant à déterminer le plan de charge et à choisir l’emplacement des indicateurs biologiques de stérilité (IBS).

L’établissement d’un plan de charge optimisé est incontournable pour que l’agent stérilisant puisse désinfecter l’extérieur des conditionnements de la charge. Le plan établi doit se conformer aux conditions de manipulation prévues de l’isolateur. Il doit être inséré dans le protocole de qualification aéraulique en isolateur. Le plan de charge, et les autres éléments documentés dans le protocole vont s’appliquer non seulement sur l’enceinte de travail, mais également sur ses autres composants, comme le sas de transfert.

Pour la réalisation de la qualification aéraulique en isolateur, plusieurs choix de désinfectants existent. Parmi les plus utilisés figure le peroxyde d’hydrogène (H2O2). Son avantage est qu’il ne laisse aucun résidu toxique. De plus, il est efficace grâce à son pouvoir oxydant.

La qualification peut porter sur :

• Le test de l’intégrité des filtres à très haute efficacité.
• La vérification de l’étanchéité de l’enceinte et/ou du sas de transfert.
• La détection des fuites.
• Le comptage particulaire dans l’isolateur.
• Le test du déclenchement des alarmes et du fonctionnement du système de régulation de pression.

Importance de la qualification aéraulique en isolateur

Il est important de réaliser une qualification aéraulique en isolateur. En effet, les normes et les réglementations sont très exigeantes sur les conditions de fabrication des produits pharmaceutiques, dans le but de protéger les patients. Les industries doivent déployer des systèmes d’isolation performants pour protéger les produits contre les contaminants extérieurs. Durant leur manipulation, les conditions de confinement et de stérilité doivent être maintenues.

La qualification aéraulique permet d’assurer que l’isolateur offre un niveau de stérilité élevé et qu’il est étanche vis-à-vis de l’environnement extérieur. Durant le processus pharmaceutique, il ne doit laisser aucun contaminant extérieur pénétrer au risque de rompre les conditions de stérilité. La qualification vise également à déterminer ou à mesurer l’efficacité du processus de décontamination mise en œuvre avant de passer aux procédés de fabrication pharmaceutiques suivants.

La qualification aéraulique se réalise à n’importe quel moment. Pour qu’un laboratoire puisse garantir la qualité de la décontamination, il doit maîtriser la répartition de la charge, l’hygrométrie et la température.

Défis et solutions dans la mise en œuvre de la qualification aéraulique

Comme évoqué précédemment, la qualification aéraulique constitue une étape essentielle dans la validation des isolateurs pharmaceutiques, en garantissant la conformité aux normes de qualité et de sécurité en vigueur. Sa mise en œuvre peut cependant présenter certains défis qui nécessitent des solutions adaptées pour assurer des résultats à la fois fiables et précis.

Parmi les principaux défis dans la qualification aéraulique, on compte la complexité des normes et des exigences réglementaires. Plus concrètement, les réglementations en matière de stérilité et de contrôle de la contamination sont strictes dans l’industrie pharmaceutique, ce qui requiert une bonne compréhension des normes en vigueur, comme les normes ISO et les directives GMP ou Good Manufacturing Practices. Pour relever un tel défi, les différentes entreprises doivent s’engager à rester informées des dernières évolutions réglementaires et à collaborer étroitement avec des experts en qualification aéraulique.

La variabilité des conditions environnementales et des procédés de production est un autre défi majeur. Effectivement, les fluctuations de température, d’humidité et de pression atmosphérique peuvent influencer les performances de l’isolateur et compromettre la qualité des produits pharmaceutiques. Afin de surmonter ce défi, il est important de mettre en place des protocoles de qualification robustes qui prennent en compte ces variations environnementales et garantissent des conditions de test reproductibles et représentatives.

La complexité des équipements et des technologies utilisés dans les isolateurs pharmaceutiques peut également constituer un défi lors de la qualification aéraulique. La diversité des systèmes de ventilation, des filtres HEPA et des contrôles de pression nécessite en effet des compétences spécifiques pour assurer une évaluation complète et précise de la performance aéraulique. Les différentes sociétés doivent donc faire en sorte de disposer des compétences techniques nécessaires ou faire appel à des fournisseurs de services qualifiés pour mener à bien les tests de qualification.

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