Essais de stérilité sous isolateur

Principe et importance des essais de stérilité sous isolateur

L’industrie pharmaceutique figure parmi les secteurs les plus réglementés au monde. Ses produits doivent faire l’objet de contrôles qualité afin de déterminer si le processus de fabrication est conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et aux normes et réglementations imposées par les agences et autorités nationales et européennes. Dans le souci de protéger la santé des consommateurs, les produits pharmaceutiques doivent, par ailleurs, faire l’objet d’un essai de stérilité avant leur distribution sur le marché.

Pour garantir la fiabilité des résultats, la réalisation des essais de stérilité sous isolateur s’impose. Cet équipement pharmaceutique offre un environnement stérile et confiné. Il permet de réaliser les tests dans un endroit protégé des contaminants particulaires, chimiques et microbiologiques. 

Grâce à l’isolateur, la validation de stérilisation se déroule dans de meilleures conditions pour éviter les risques de résultats faux positifs ou de faux négatifs. Les résultats faux positifs s’obtiennent si l’environnement des essais est contaminé ou si l’opérateur a réalisé une erreur technique. Les résultats faux négatifs, quant à eux, existent si les tests ne parviennent pas à déceler les contaminations.

Dans la majorité des cas, les faux résultats sont causés par une mauvaise protection des produits contre les facteurs pouvant détériorer leur qualité. D’où l’importance d’utiliser un dispositif de confinement performant, comme l’isolateur. Les faux résultats peuvent causer des conséquences désastreuses pour l’industrie, comme la réalisation d’un travail additionnel pour la documentation supplémentaire ou encore le retard de l’autorisation de la commercialisation des produits.

Méthodologie des tests de stérilité sous isolateur

Les tests de stérilité sous isolateur sont indispensables pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les préparations, les tissus et les autres matériaux considérés comme sans contaminants.

Les essais doivent être menés conformément aux exigences des normes en vigueur, dont notamment ANSI/AAMI/ISO 11737-2, ou encore 21 CFR 610.12. Ces normes exigent la réalisation des essais dans un isolateur performant et innovant afin que le transfert aseptique soit optimisé. Pour assurer que l’isolateur est dépourvu de contaminant avant l’introduction des produits à tester, il faut qu’il soit stérilisé par peroxyde d’hydrogène. L’évaporation de cet élément dans l’enceinte permet d’éliminer toute trace de contamination.

Enfin, la validation des essais opère en se référant à une étude de conformité de la méthode : stérilité et conformité à la méthode MPN, bactériostase/fongistase (BF).

Découvrez nos solutions pour vos essais de stérilité sous isolateur

EREA conçoit et développe divers modèles d’isolateurs conçus pour un usage pharmaceutique et biotechnologique. Ils conviennent pour la réalisation de tests dans un environnement stérile et confiné : analyses chimiques des matières premières, des produits finis ou des emballages, recherche de contaminants élémentaires, analyse de solvants résiduels, analyses de contaminations particulaires, etc.

La performance des isolateurs vous permet de déterminer efficacement si vos procédés et vos produits sont en conformité avec les GMP. Ils vous aident également à réaliser vos tests conformément aux exigences les plus strictes des normes et des réglementations applicables. Nos produits sont certifiés classe A (Iso 5) et sont dotés d’une filtration HEPA.

La décontamination de l’enceinte se fait par peroxyde d’hydrogène. Cette méthode élimine efficacement les agents infectieux.

Les isolateurs EREA sont innovants. Ils intègrent des logiciels et des fonctionnalités facilitant leur usage. Vous pouvez, par exemple, définir, suivre, contrôler et enregistrer les conditions à l’intérieur de l’enceinte, comme les températures, l’hygrométrie et la pression.

L’isolateur pour essais de stérilité EREA dispose, par ailleurs, de gants permettant la manipulation des produits et des systèmes de transfert performants garantissant l’intégrité des procédés durant l’insertion et la récupération des produits dans l’enceinte.

EREA, aux côtés des industries pharma

EREA est depuis de longues années le partenaire des industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Nous sommes une entreprise française située à 150 km au nord de Paris. Nous développons dans notre atelier de 2 500 m² des solutions de confinement conçues pour divers types d’applications : isolateurs, safety cabinets, postes de pesées, chariots de transferts, etc.

En faisant d’EREA votre partenaire, vous bénéficierez d’solateurs répondant aux exigences des GMP et des normes en vigueur. Nous disposons de modèles conçus spécifiquement pour les essais de stérilité sous isolateur. Ils sont en mesure d’accueillir divers types de produits pharmaceutiques. Selon les besoins de vos process, nous sommes en mesure de vous proposer un isolateur sur mesure.

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